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刘健教授:中国RDN临床研究结果比较 | 2023年度RDN领域的研究进展

2024-02-07作者:论坛报木易资讯
原创

作者:北京大学人民医院 苏晓凤 刘健

上期回顾



中国RDN临床研究结果


我国自主完成的3项RDN临床研究包括:SMART研究、Netrod-HTN研究和lberis-HTN研究,其结果也在2023年的欧洲心血管介入大会和中国介入心脏病学大会中先后公布。


PART.01

SMART研究——肾交感神经标测/选择性消融系统

SMART研究是一项应用肾交感神经标测/选择性消融系统的前瞻性、多中心、随机、盲法、假手术对照试验,该研究纳入210例服用≥2种降压药物血压仍未控制的原发性高血压患者。


主要疗效终点方面,6个月时,RDN组和假手术组诊室SBP达标率相当,分别为95.4%和92.8%(非劣效性检验,P=0.429),药物负荷指数方面,RDN组药物负荷指数显著降低(P=0.003,优效性检验)。安全性终点方面,RDN组介入治疗成功率99.1%,术后6个月随访时,两组均未发生死亡或严重肾功能损伤事件。研究结果说明,使用肾神经标测/选择性消融系统治疗未控制的高血压安全有效,且降低了高血压患者的用药负担。 

PART.02

SMART研究——肾交感神经标测/选择性消融系统

Netrod-HTN为前瞻性、多中心、随机-假手术对照试验,该研究应用网篮状6电极消融系统对肾动脉主支、分支及副肾动脉进行消融。该研究达到了主要疗效终点:与基线相比,术后6个月时RDN组诊室SBP显著降低,并且优于假手术组(-25.2±13.9 mmHg vs. -6.2±12.5 mmHg,P<0.001)。次要终点方面,术后6个月诊室DBP降低显著且优于假手术组(-12.6±9.0 mmHg vs. -2.5±9.2 mmHg,P<0.0001)。术后6个月RDN组的24h动态SBP和DBP降低幅度也显著优于假手术组(分别为-12.4±12.4 mmHg vs -3.7±12.5 mmHg,P<0.0001;-6.4±7.7 vs -1.3±7.4 mmHg,P<0.001)。安全性终点方面,两组均未发生与器械相关的并发症。研究结果说明,网状多电极肾动脉射频消融系统在治疗未被控制的原发性高血压方面安全有效,能够显著降低诊室和24h动态血压,显著提高血压达标率。

PART.03

lberis-HTN研究——螺旋状4电极导管

lberis-HTN是一项前瞻性、多中心、随机-假手术对照试验,旨在评估多电极肾动脉射频消融系统治疗原发性高血压的安全性和有效性。


lberis-HTN试验结果显示:与基线相比,RDN组患者术后6个月的24h动态SBP降低了11.93 mmHg,降低程度显著低于假手术对照组(P<0.001)。同时,试验未观察到与器械相关的严重不良事件。多电极肾动脉射频消融系统的有效性与安全性在试验中得以充分验证。




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