钱菊英教授作汇报

钱菊英教授在会上作了题为“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护CTS-AMI解读”的报告。她指出， STEMI发作后常因及时血运重建实施不足，导致患者梗死面积大，患者死亡率高。此外，STEMI患者虽然可以接受再灌注治疗和抗血小板等药物治疗，但仍有5%-8%的死亡率，心肌无复流和再灌注损伤是主要高危因素，目前世界范围内尚无靶向药物，临床亟需新的治疗策略解决当前困境。

通心络胶囊是在中医络病理论指导下研发的中成药，在国内上市以来，广泛用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性脑卒中等心脑血管疾病的治疗，获得医生和患者的认可。临床前研究表明，通心络胶囊通过PKA/eNOS途径减少AMI猪再灌注后心肌无复流，缩小其心肌梗死面积，并通过细胞外小泡诱导CM-EC串扰，保护心肌细胞（CM）和心脏微血管内皮细胞（EC）免受再灌注损伤。在一项随机双盲小规模临床试验中，心电结果显示，通心络胶囊显著促进心肌灌注，降低无再流发生率36.6%。心肌声学造影结果显示，通心络胶囊改善了心肌血流灌注，缩小了心肌梗死面积，改善了再灌注后心功能。

在以往有力的基础与临床试验的基础上，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究（CTS-AMI）”，进一步在大规模心肌梗死人群中证实其改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者临床结局的能力。钱菊英教授介绍，CTS-AMI研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入19个省/直辖市124家参研中心中18岁以上，梗死性胸痛发作24h内，心电图2个以上相邻导联ST段抬高≥0.2mV，或新发左束支传导阻滞患者，试验共入组3777例患者。随机入组后，给予通心络胶囊或安慰剂8粒合并指导治疗，在之后的一年内持续服用通心络胶囊或安慰剂4粒合并STEMI指南推荐的药物治疗，并分别在一个月、三个月、六个月、一年时对患者随访。研究以30天内主要心脑血管事件（MACCE)，包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中为主要终点。

研究于2019年2月22日启动，历时4年半后于2023年10月24日在JAMA发表研究结果。主要终点MACCEs的研究结果显示，通心络组有64例患者 (3.4%) 发生30天MACCEs，而安慰剂组有99例 (5.2%)，相对风险（RR）为0.64 (95%CI：0.47 ~ 0.88)，风险差异（RD）为-1.8% (95%CI：-3.2% ~ -0.6%)，意味着通心络能够显著降低30天MACCEs事件风险达36%。

细分30天MACCEs的各个组成部分，通心络亦可显著降低心源性死亡风险30% (56 [3.0%] vs. 80 [4.2%]; RR, 0.70; 95%CI, 0.50 ~ 0.99; RD -1.2%, 95%CI, -2.5% ~ -0.1%)。研究到了1年的时候，通心络组的MACCEs率仍然较低 (100 [5.3%] vs. 157 [8.3%]; HR, 0.64; 95%CI, 0.49~0.82; RD -3.0%, 95%CI, -4.6% ~ -1.4%)，心源性死亡率也依旧较低 (85 [4.5%] vs. 116 [6.1%]; HR, 0.73; 95%CI, 0.55 ~ 0.97; RD -1.6%, 95%CI, -3.1％ ~ -0.2％)。

其他次要终点中，包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。

在总结中，钱菊英教授强调，CTS-AMI试验证明，通心络胶囊可以显著改善我国STEMI患者30天和1年的临床结局，特别是心血管死亡和严重并发症的减少，且安全性良好。

钱菊英教授认为，CTS-AMI研究临床意义重大。首先是锁定了患者群，即急性心肌梗死患者。其次，明确了通心络胶囊在急性心梗患者中的使用方法。第三是明确了通心络的治疗收益。最后也是至关重要的，确定了通心络临床应用的疗效与安全性，为降低急性心肌梗死患者死亡率提供了中国方案。钱菊英教授高度评价该研究，指出CTS-AMI 是一个里程碑式的研究，开启了中西医结合治疗急性心肌梗死的新时代。