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SKB264用于晚期TNBC取得显著获益丨肿瘤研究展播

2025-03-21作者：论坛报晶资讯

原创

成果名称：Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究：Sacituzumab tirumotecan（SKB264/MK-2870）用于既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者

发表形式：2024ASCO年会口头报告

报告专家：樊英

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

研究简介

研究背景

TROP2（滋养层细胞表面抗原2）在三阴性乳腺癌（TNBC）中高表达，并与较差的生存率相关。SKB264/MK-2870是一种新型TROP2 ADC，采用新型、可水解连接子与有效载荷贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂结合所形成，药物抗体比（DAR)为 7.4。水解连接体允许细胞外pH值敏感性裂解和细胞内酶切裂解，以释放出具有膜渗透性的有效载荷，实现"旁观者效应"。此次报告了SKB264治疗晚期TNBC患者的Ⅲ期研究 (OptiTROP-Breast01，NCT05347134) 的结果。

研究方法

在这项随机Ⅲ期试验中，将SKB264与医生选择的化疗（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）进行了比较，研究对象为接受过两种或多种治疗（包括至少一种用于转移性乳腺癌治疗）的局部复发或转移性TNBC患者。主要终点是由盲法独立中心审查（BICR）评价的无进展生存（PFS）期。采用半定量H评分法方法的免疫组化 (IHC) 测定TROP2表达。

研究结果

患者被随机分配至SKB264组（130例）或化疗组（133例）。中位年龄为51岁；87%的患者有内脏转移；26%的患者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；48%的患者既往接受过三线或三线以上的化疗治疗晚期乳腺癌。根据中期分析（数据截止日期：2023年06月21日），研究达到主要终点PFS期，疾病进展或死亡风险降低69% [风险比（HR）=0.31；95%可信区间（CI）：0.22~0.45；P<0.00001]。

BICR评估的中位PFS期SKB264组为5.7个月（95%CI：4.3~7.2），化疗组为2.3个月（95%CI：1.6~2.7）; 两组6个月PFS率为43.4%对11.1%。在TROP2 H评分>200的患者亚组中：两组患者中位PFS为5.8个月对1.9个月（HR=0.28；95%CI：0.17~0.48）。

中位随访时间为10.4个月时，首次计划的总生存（OS）期中期分析（截止日期：2023年11月30日）中，SKB264组OS期具有统计学意义的优势（HR=0.53；95%CI：0.36~0.78；P=0.0005）。SKB264组的中位OS期未达到(95%CI：11.2~NE)，而化疗组为9.4个月（95%CI：8.5~11.7）。

SKB264组BICR评估的客观缓解率为43.8%，化疗组为12.8%。最常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数减少(32.3%对47.0%)、贫血 (27.7%对6.1%) 和白细胞计数下降 (25.4%对36.4%)。

研究结论

在既往接受过多线治疗的晚期TNBC患者和治疗选择有限的患者中，与化疗相比，SKB264单药治疗显示出具有统计学意义和临床意义的PFS和OS获益，且安全性可控。

今日肿瘤编译整理自ASCO官网，非本研究最新数据

作者简介

樊英教授

报告专家

中国医学科学院肿瘤医院内科乳腺病区主任

主任医师、硕导、协和医科大学八年制博士

2008-2009年英国Royal Marsden医院/ICR访问学者

中国医药教育协会临床科研创新发展专业委员会副主任委员秘书长

北京乳腺病防治学会青年专委会副主任委员

北京肿瘤防治研究会青委会副主任委员

北京慢性病防治与健康教育研究会乳腺肿瘤专业委员会副主任委员

北京整合医学会中枢神经系统转移瘤多学科整合专委会副主任委员

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

中国医学论坛报桂晶晶整理

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