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▎药明康德内容团队编辑
1型糖尿病是一种代谢紊乱综合征，其特征是由胰岛素绝对缺乏引起的高血糖。目前可用的半自动胰岛素给药系统的常规操作仍不够便利，需要制定个体化的胰岛素方案，并且需要参考患者饮食中的碳水化合物剂量。相比之下，仿生胰腺设备较为简单高效，仅需根据体重进行初始化剂量设置，其算法能够不断根据用户需求来自动调节胰岛素剂量。
近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一项多中心随机试验的结果，该试验评估了仿生胰腺设备（仅输注胰岛素，不含胰高血糖素）在患有1型糖尿病的成人和6岁及以上的儿童中的有效性和安全性。临床试验表明，相比标准治疗，使用仿生胰腺的患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平的下降幅度更大，血糖达标时间更长。
“相比目前可用的胰岛素输送设备，在所有年龄段患者中，仿生胰腺技术都能够更好管理血糖。这是人工胰腺技术的一大飞跃，能够减少医疗人员和患者在血糖管理上的投入。”主要研究者之一、来自全球顶尖医疗机构妙佑医疗国际（Mayo Clinic）的儿科内分泌学和糖尿病学专家Nelly Mauras教授博士表示。
该项试验在美国16个中心进行，受试者为6岁~79岁、已至少使用1年胰岛素的1型糖尿病患者。326例患者按2:1的比例随机分组，接受输注门冬氨酸胰岛素或利普罗胰岛素的仿生胰腺治疗（219例）或接受标准护理（107例），为期13周。
本次试验主要结局指标是13周时糖化血红蛋白水平，这是衡量患者长期血糖控制的重要指标。关键次要结局指标是通过连续血糖监测评估的血糖水平低于54 mg/dL的时间百分比。
试验结果表明，使用仿生胰腺的患者糖化血红蛋白水平从7.9%降低到7.3%，在标准护理对照组的患者，糖化血红蛋白水平则没有改善（试验前后均为7.7%）。患者连续血糖监测血糖低于54 mg/dL的时间百分比在两组间无显著差异。
▲第13周的HbA1c水平对比
此外，与对照组相比，仿生胰腺组患者血糖水平保持在目标范围内（70 mg/dL~180 mg/dL）的时间百分比高出11%，相当于仿生胰腺组每天血糖达标时间增加2.6小时。这一结果在青少年和成人参与者中是相似的，在研究开始时血糖水平较高的参与者中，仿生胰腺对于血糖控制的改善程度最明显。
▲第13周的主要和次要疗效结局对比
安全性方面，严重低血糖发生率在仿生胰腺组为17.7次/100参与者-年，在标准护理组为10.8次/100参与者-年。两组均未发生糖尿病酮症酸中毒。
总之，在这项覆盖成人和儿童1型糖尿病患者的为期13周的随机试验中，使用仿生胰腺相比标准治疗能够更大幅度地降低糖化血红蛋白水平。此外，使用仿生胰腺治疗1型糖尿病展现出良好的耐受性和安全性。
来源：医学新视点
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