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代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）是一种进行性肝病，纤维化进展迅速，25%的患者会发展为肝硬化，并且与肥胖、胰岛素抵抗和心血管疾病等密切相关。
迄今为止，MASH的治疗选择有限，而钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）的作用机制可对抗MASH的致病特征，但尚无试验在经活检确诊的MASH参与者中进行。
近日，《英国医学杂志》（BMJ）在线发表了南方医科大学附属南方医院张惠杰团队的研究，该研究为一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估SGLT2抑制剂达格列净在经活检证实的非肝硬化MASH参与者中的有效性和安全性。
该研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。选取了2018年11月23日至2023年3月28日，中国的六家三级医院，154名经活检确诊为MASH的成人，伴或不伴2型糖尿病。
干预措施：所有参与者被随机分配接受达格列净10mg口服或匹配的安慰剂，每日一次，持续48周。
结局指标：主要终点是第48周时MASH改善[定义为非酒精性脂肪性肝病活动度积分（NAS）至少降低2分或NAS≤3分]且肝纤维化无恶化（定义为纤维化分期无增加）。次要终点包括MASH消退且纤维化无恶化，以及纤维化改善且MASH无恶化。
分析采用意向治疗（ITT）数据集。
达格列净组中有53%（41/78）的参与者报告了MASH改善且纤维化无恶化，而安慰剂组为30%（23/76）{风险比(RR) 1.73[95%置信区间(CI) 1.16至2.58]；P=0.006}。NAS的平均差值为-1.39（95% CI -1.99至-0.79；P<0.001）。
达格列净组中有23%（18/78）的参与者报告了MASH消退且纤维化无恶化，而安慰剂组为8%（6/76）[RR 2.91（95% CI 1.22至6.97）；P=0.01]。
达格列净组中有45%（35/78）的参与者报告了纤维化改善且MASH无恶化，相比之下安慰剂组为20%（15/76）[RR 2.25（95% CI 1.35至3.75）；P=0.001]。
达格列净组因不良事件而停止治疗的个体比例为1%（1/78），安慰剂组为3%（2/76）。
该研究结果显示，在经活检确诊的MASH参与者中，与安慰剂相比，接受达格列净治疗48周使得在以下方面达到要求的参与者比例更高：MASH改善且肝纤维化无恶化，以及MASH消退且纤维化无恶化，还有纤维化改善且MASH无恶化。
这些结果表明，达格列净有潜力为MASH和肝纤维化患者带来获益。
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