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研究背景
目前，一些研究已经证明了PED对中小型IAs的疗效，初步显示了高闭塞率、低发病率和低死亡率的前景。然而，至今还没有前瞻性试验对PEDs治疗中小型动脉瘤的有效性进行测试。本研究的目的就是评估PED治疗位于颈内动脉（ICA）、椎骨动脉（VA）段或小脑后下动脉≤12 mm的宽颈颅内动脉瘤的安全性和有效性。
研究方法
PREMIER是一项前瞻性、单中心、单臂试验。2014年7月至2015年11月期间，对沿颈内动脉或椎动脉测量≤12 mm的未破裂宽颈动脉瘤患者进行PED治疗。在术后1年，主要疗效终点是完全闭塞（Raymond1级），无主要血管狭窄（≤50%）或再治疗，主要安全终点是治疗动脉提供的区域内的主要中风或神经系统死亡。
研究结果
1、患者及其动脉瘤特征
共有141例患者接受了治疗。其中124例（87.9%）为女性，平均年龄为54.6±11.3岁，目标动脉瘤平均大小为4.6 mm（平均5.0±1.92 mm）。表1总结了患者基线特征、病史和动脉瘤特征。
2、试验过程
141例中140例（99.3%）器械放置成功。每位患者平均使用的器械数量为1.1±0.3（范围0~2）。平均总手术时间为78.4±40.3 min（范围20~217），从第一次PED导入到最后一次PED递送系统取出的平均时间为14.3±15.1 min，其中64例（45.7%）使用PED Classic，77例（55.0%）使用PED Flex。5例（3.5%） 术者选择辅助使用弹簧圈。核心实验室检查显示139例（98.6%）被完全覆盖动脉瘤颈部，119例（84.4%）完全贴壁。具体过程见表2。
3、试验结果
在141例患者中，138例（97.9%）接受了1年的随访血管造影，其中81.9%（113/138）的患者显示完全闭塞（Raymond–Roy 1级）。在意向治疗人群中，76.8%（106/138）的患者达到主要疗效终点，32例（23.2%，32/138）未达到主要疗效终点。主要疗效终点失败的原因见表3。有3例患者缺少随访影像：1例死亡，1例拒绝随访，1例同意进行临床随访但不进行影像学随访。
在可用数据的140例患者中，3例（2.1%）出现主要安全终点事件（严重卒中），其中1例导致神经系统死亡。一例患者在治疗15天后出现左半球事件的症状，头颅CT显示脑实质内出血（与动脉瘤破裂无关）；第二例病人在手术后165天出现癫痫和左侧无力，头颅CT显示右侧大脑中动脉区域有梗死，患者在事件发生前几周停止了双重抗血小板治疗；第三例患者在治疗后几个小时出现右半球综合征，头颅CT显示大面积脑实质内出血，占位效应明显，最终死亡。
研究结论
本研究结果表明，PED治疗小/中型动脉瘤，完全闭塞率高，并发症率低，死亡率低，复发/再治疗率低，手术难度低。
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