围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验，适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种，全球范围内累计入组约2300名受试者，也印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。

以下为斯鲁利单抗治疗联合HLX04贝伐珠单抗晚期肝细胞癌的数据发表详情：

论文题目：斯鲁利单抗（HLX10，创新型抗PD-1单抗）联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）在晚期肝细胞癌患者中开展的II期临床研究（ID: 9949）

主要研究者：樊嘉，复旦大学附属中山医院；任正刚，复旦大学附属中山医院

展示形式：口头报告

主讲人：任正刚，复旦大学附属中山医院

汇报时间：2021.09.28 15:00–15:10，主会场，创新专场2（上海）

试验设计

本研究是一项在晚期肝细胞癌患者中开展的旨在评估HLX10联合HLX04的疗效、安全性和耐受性的开放、多中心临床2期研究。合格的受试者被纳入四个试验组。其中经标准治疗后进展或不耐受的患者被纳入A、B、C组，先前未经系统性治疗的受试者被纳入D组，分别每两周静脉输注HLX10 3 mg/kg联合HLX04 5 mg/kg、HLX10 3 mg/kg联合HLX04 10 mg/kg、HLX10 3 mg/kg、HLX10 3 mg/kg联合HLX04 10 mg/kg。终点包括独立影像评估委员会（IRRC）和研究者根据RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR），总生存期（OS），无进展生存期（PFS），持续缓解时间（DoR）和安全性等。

试验结果

• 有效性

截止到2021年8月4日，由于C组的中位随访时间较短，本次仅披露A组（n = 20）、B组（n = 21）和D组（n = 61）的数据。A、B、D组经IRRC评估的ORR分别为30.0%（95% CI：11.9，54.3）、14.3%（95% CI：3.0，36.3）和26.2%（95% CI：15.8，39.1

• 安全性

结果表明，HLX10联合HLX04具有良好的安全性和耐受性。

结论

试验结果表明，HLX10联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的安全性，有望为此类患者提供一种新的治疗选择。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。