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2023ASCO丨治疗前移！胃癌围术期免疫治疗更好？袁庶强教授为你解答！

2023-06-05作者：论坛报岳岳资讯

原创

编者按

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会如期而至，于当地时间6月2-6日在美国芝加哥以线上线下结合形式盛大召开。今年大会主题为“与患者合作：癌症治疗与研究的基石”。围绕该主题，大会汇聚了全球肿瘤学界专家学者，传递最新研究进展，共议未来探索方向。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授和周志伟教授共同牵头，袁庶强教授和王峰教授负责的“一项前瞻性、随机开放标签、Ⅱ期临床试验：围手术期PD-1单抗特瑞普利单抗联合SOX或XELOX化疗与SOX或XELOX单纯化疗治疗局部晚期胃或胃食管交界处癌的研究结果”入选了本次ASCO年会的口头摘要专场（Oral Abstract Session）。袁庶强教授也受邀在大会上作了精彩报告。中国医学论坛报社诚挚邀请袁庶强教授，以研究者的身份为我们详细解读研究内容，点评研究意义并介绍胃癌治疗进展。现将访谈精要整理如下，以飨读者。

研究简介

背景

PD-1抗体联合化疗已被证明对晚期胃癌或胃食管交界处癌（GEJ）有效，但尚未在局部晚期患者中进行研究。该研究人员进行一项前瞻性、随机、开放标签的Ⅱ期临床研究，以评估局部晚期可切除胃癌或GEJ癌患者围手术期化疗中添加PD-1抗体的有效性。

方法

在这项随机化、开放标签、Ⅱ期研究中，临床分期为cT3-4aN+M0的可切除胃癌或GEJ癌患者被随机化（1：1）接受3个周期的术前和5个周期的术后SOX/XELOX（三周方案）治疗（C组）或PD-1抗体特瑞普利联合SOX/XELOX治疗，联合治疗组随后接受特瑞普利单药治疗6个月（C+T组）。

主要终点为病理学完全退缩/中度退缩率（TRG 0/1）。次要终点为病理学完全缓解（pCR）、R0切除率、无复发生存期、无事件生存期、客观缓解率、疾病控制率、总生存期和治疗安全性。本研究已完成入组，并分析了主要终点。Mantel-Haenszel检验用于检验两组之间病理退缩的差异。

结果

2019年10月~2022年6月，108名患者（C+T组，n=54；C组，n=54）被纳入并使用意向治疗分析进行评估。特瑞普利单抗+化疗组中TRG 0/1的患者比例高于化疗组[44.4%（24/54，95%CI：30.9%~58.6%）对20.4% （11/54，95%CI：10.6%~33.5%）；P=0.009]。在C+T组中观察到更高的pCR[24.1%（13/54，95%CI：13.5%~37.6%）对9.3%（5/54，95%CI：3.1%~20.3%）；P=0.039]。

96.3%的患者完成了术前治疗（3个周期），81.5%的患者完成了术后治疗（＞3个周期），两组间无显著差异。在C+T组观察到较高的降期比例[ypT0~2：46.3%对22.2% （P=0.002）；ypT 0~1：38.9%对16.7% （P=0.024）]。两组之间的手术并发症发生率（C+T组为11.8%，C组为13.5%）和死亡率（1.9%对0%）以及治疗相关的3~4级不良事件（27.8%对25.9%）相当。

结论

对于局部晚期可切除胃癌或 GEJ 癌患者，围手术期PD-1抗体特瑞普利单抗联合化疗显示可明显改善患者的病理退缩，有望成为胃癌或 GEJ 癌患者的治疗选择之一。

专家访谈

袁庶强教授

医学博士、副主任医师、硕士生导师

主诊教授、青年临床医学科学家

广东省精准医学应用学会胃肠肿瘤分会副主任委员

广东省抗癌协会胃癌专业委员会青年委员

广东省医学会胃肠外科学分会委员

广东省临床医学学会微创外科专业委员会委员

广东省医师协会微创外科分会委员

广东省医学教育协会普通外科学专业委员会委员

广东省医师协会肿瘤外科医师分会委员

中国研究型医院学会腹膜后与盆底疾病专业委员会委员

美国癌症研究协会(AACR)会员

美国临床肿瘤学会(ASCO)会员

Q1：您认为这次的研究能够引发国际领域学者关注的原因有哪些？

首先，胃癌的发病率仍然居高不下，每年仍有大约100万的新发病例，属于大癌种，其取得突破性进展容易引起学者关注；其次，随着CheckMate-649、Attraction-4、ORIENT-16、RATIONALE-305、KEYNOTE-859的研究公布，PD-1单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗中取得阳性结果，晚期胃癌可从免疫治疗获得生存获益，研究者把PD-1单抗明显前移至围手术期治疗，去年ASCO年会DANTE研究报告了在FLOT方案的基础上加入PD-L1抗体阿替利珠单抗治疗可能会带来更好的病理缓解。而我们的研究也是对胃癌围手术期PD-1单抗联合化疗的探索，并且是首个取得阳性结果的随机对照临床研究，研究质量较高，所以也引起了国际领域学者的关注，并入选今年ASCO口头报告。

Q2：通过研究解决了哪些临床诊疗的问题，您认为会为对患者诊疗策略和获益方面带来哪些影响？

既往的胃癌围手术期化疗，其中的一个痛点就是有效率低。因此，我们的研究把PD-1单抗特瑞普利单抗引入胃癌的围手术期治疗中，希望能提高化疗的疗效。结果发现，PD-1单抗联合化疗的TRG 0/1级都提高1倍多，而患者的手术并发症、药物不良反应并没有明显增加。这个结果非常令人振奋，围手术期PD-1单抗联合化疗的治疗方案有望成为局部进展期胃癌的标准治疗方案。当然，我们在事后分析也发现，并不是所有患者都可以从PD-1单抗联合化疗中获益，我们还需要更多的研究探索，希望能更好的筛选出有明确获益的人群。

Q3：研究开展过程中您和团队有哪些收获与感受？

这个研究也是我们团队在胃癌围手术期免疫治疗的第一个临床研究。在研究设计、入组患者、患者管理、不良反应的处理、转化科学研究探索，我们整个研究团队都获益匪浅，自上而下得培养出一批胃癌围手术期治疗研究的人才梯队。根据我们临床研究的结果，我们也根据多种分子标记物进行方案的优化。我们现在团队目前主要围绕“增效减毒”在做一系列研究探索。

Q4：请您谈谈近几年我国胃癌领域学者在发挥中国力量方面做出的努力。

胃癌的高发地区在中国、日本东亚地区。而我国又是进展期胃癌大国，随着我国国力的增强，基础科研以及临床科研水平的重视以及水平逐步提高，我国在胃癌领域的发声越来越多。在晚期胃癌的PD-1单抗的研究中，中国学者深度参与CheckMate-649研究中，并牵头开展了如ORIENT-16和RATIONALE-305等高质量的RCT，应用的药物多是我国原研药物。而在局部进展期胃癌的研究中，全国多中心RESOLVE研究系列以及CLASS研究系列也有很大影响力。我们这个研究是首个取得阳性结果的胃癌围手术期免疫治疗的RCT，也备受关注。现在还有许多中国学者仍在胃癌围手术期免疫治疗中进行孜孜不倦地探索，我相信我国胃癌领域学者在胃癌围手术期方面会发挥更大的作用。

审阅 | 中山大学肿瘤防治中心袁庶强

编辑 | 中国医学论坛报胡岳

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