李双、朱梦云、赵冬冬、徐亚伟，上海十院

手术时间：2018年11月29日

李双，主治医师，医学博士。擅长心律失常的药物及导管消融治疗，房颤卒中预防的左心耳封堵治疗。房颤门诊时间为周四下午。

本病例分为： 引言、病史特点、手术过程，穿插主任点评和注意事项。 

引言

经皮左心耳封堵术（LAAC）是近年来发展起来的通过微创封堵左心耳预防房颤卒中的新技术，被证实其有效性和安全性优于/不劣于长期抗凝治疗。该术式在2013年引入我国后，迅速风靡，目前至少在全国29个省区市及200家以上的医院开展（来自于波士顿科学数据），总例数超过1万例（来自于波士顿科学及先健科技公司数据）。Watchman和ACP封堵器是全球范围内使用最多的两款封堵器。其中Watchman最早通过我国FDA许可并在国内占据了90%以上的市场，ACP近年也通过CFDA许可，但全国范围内使用尚不多。LAmbre是国产左心耳封堵器中第一款通过CFDA认证，并在2017年底通过上海市FDA认证。目前国产左心耳封堵器的研发及临床试验如火如荼开展，如Lefort、Leftear、Lacbes等封堵器，均有各自优点，并均进入临床上市前多中心研究阶段。

上海市第十人民医院是国内最早开展此项技术的中心之一，2014年开始使用LAmbre封堵器（临床试验）。此后陆续开展了Watchman（临床试验及证实临床应用）、ACP（临床试验）、Lefort（临床试验）、Lacbes（临床试验）等封堵器植入，是目前拥有3位5人次的“全球带教导师”。上海十院是亚太地区LAmbre最早突破100例的中心，是最大的Lefort、Lacbes应用中心。目前Watchman、LAmbre已经常规应用于临床，每年LAAC病例超过300例。

2018年10月开始，徐亚伟教授团队研发的Leftear封堵器开展CFDA注册的上市前、多中心临床研究。葛均波院士和徐亚伟教授作为共同主要研究者（PI），携上海十院、上海中山、东方医院、华西医院、厦门心血管医院等全国8家顶级心脏中心团队开展Leftear封堵器植入。预计将为200位房颤患者提供免费的左心耳封堵器及LAAC全程管理及指导。Leftear封堵器系徐亚伟教授团队完全自主产权，与目前上市的WATCHMAN、ACP及LAmbre封堵器相比，从设计上均更有优势。与Watchman相比，Leftear具有封堵LAA范围更大、形态更多、更少残余漏、更少残腔等优点。

本例患者拟行房颤冷冻消融+左心耳封堵术，优先使用Watchman封堵器。但术中Watchman封堵器植入失败，遂尝试使用Leftear封堵器成功封堵。

图1. 笔者使用过的封堵器实物图片及类型归纳（笔者取名）。

注：罗列了笔者使用过的封堵器实物图片，国外封堵器以CFDA批准的Watchman及ACP为代表，其他封堵器不再赘述。国产封堵器LAmbre已经上市，Lefort、Lacbes、Leftear及其他的封堵器均正在上市前临床试验阶段，有望进入临床，国产封堵器只罗列笔者手术大量使用过的类型，其他的不好擅自点评，因此不罗列在此。 

病史特点

• 罗阿姨，66岁，本次因“反复心悸”1年，集中1月入院。

• 患者一年前出现“心悸”，当地医院诊断为：房颤，诊疗过程具体不祥，未接受规律的抗凝及控制心律治疗。

• 本次入院前1月余前突发“右下肢不能行走”，当地医院急诊就诊，证实为“腘动脉急性闭塞”，具体治疗不详。此后长期服用“达比加群酯”抗凝治疗。既往高血压、2型糖尿病史，血压血糖均未规律控制。否认明显脑梗、重大出血史。

• 本次入院心电图为窦律，65bpm，未见ST-T改变。入院后完善24小时全导联长程心电监测，提示：窦律，平均心率70bpm，阵发房颤，房颤共计持续2小时。

• 行常规血检查，提示TT 33.5s， ALT 106（正常值<40），余血检查（-）。

• 行常规经胸心超（TTE）提示：左房（LA）前后径48mm，EF 66%。

• 查食道心超（TEE），排除血栓影及浓密自发性显影（SEC），测量LA内径51mm，左心耳（LAA）至少两个分叶，下叶最大，上叶稍小，进一步测量锚定区直径约为28mm，可用深度仅约为19-24mm（注1：仅仅根据Watchman测量，不是所有封堵器的参考直径） 。

• 行头颅CT提示：多发性腔梗病灶，陈旧性。

综上，患者为房颤、阵发型、系统性栓塞（SE）后， CHA2DS2-VASC评分6-8分（注2），HAS-BLED评分4-5分。

注1：大体左心耳封堵器分为“内塞型”（单盘型）、“内塞+外封/堵型”（双盘型）等几类。同类之间的植入技术相仿，类别之间的植入较为不同，我院备有Watchman、LAmbre及Leftear三类。本例拟首先采用Watchman封堵器，因笔者单中心经验倾向于房颤消融后行LAAC使用Watchman是“黄金搭档”。【可参考“菜鸟说EP（2）”/房颤冷冻消融+Watchman左心耳封堵】。

注2：CHA2DS2-VASC评分是目前最为流行的房颤卒中风险评分工具，LAAC的适应症至少应当具备CHA2DS2-VASC≥2分一项。CHA2DS2-VASC评分系统，包括C慢性心力衰竭、H高血压、A2年龄≥75岁（2分）、D糖尿病、S2卒中/TIA/血栓栓塞、V血管性疾病（既往心梗、外周血管疾病或主动脉斑块）、A年龄65-74岁、Sc性别为女性等内容。其中“S2”所占分值最大，临床意义也极大，但定义里面的TIA在临床上的特异性并不高。据笔者所了解的情况，许多中心同时评估头颅CT/MR是否有“腔梗”“缺血灶”来辅助评分“S”这一项。需要指出的是，有“腔梗灶”并不意味着“S”评分就有。所以笔者所在单位多使用“CHA2DS2-VASC≥2”和“HAS-BLED≥3”来入组。 

图2.术前TEE显示LAA形态、大小及拟行Watchman封堵器的锚定位置。

术前多角度TEE测量至少应包括0°、45°（视频1）、90°（视频2）及135°（视频3）等角度。

视频1

视频2

视频3

本例测量X1为Watchman封堵器锚定径，X2为双盘状封堵器（LAmbre、Leftear等）外盘径，X3为可用深度。

注：本例LAA拟首选应用Watchman封堵器，其锚定径28mm左右，因此本例拟采用30mm或33mm的封堵器。（尽管后续术中仍将进行左心耳造影，但消融后华法林脊水肿，故目前多倾向于根据术前影像决定封堵器型号，可有效减少联合手术后残余漏）。而本例封堵器可用深度较小，且有较多分叶，因此Watchman植入的难度较大。 

徐亚伟教授点评1

1. 本例目前仍为阵发房颤，体循环栓塞病史，明确的房颤消融及左心耳联合手术证据。

2. 我院单中心经验倾向于房颤消融后行LAAC使用Watchman是“黄金搭档”，主要和消融手术华法林脊水肿明显有关。但本例左心耳深度较浅且近端即双分叶的结构，无法保证Watchman能完全成功。 

手术过程

1） 常规手术准备，选择双侧股静脉途径。分别植入冠状窦十级电极（CS）、右室起搏四级电极后，常规射线下应用SL1鞘管完成房间隔穿刺，左房及肺静脉造影。（注：此时非选择性左房造影可显示LAA大致显影）

图3.X线下穿刺房间隔示意图。

注：行LAAC要求房间隔穿刺部位于间隔的“向后向下”位置，基本采用食道心超或者心内超声辅助。国内电生理医生多采用单纯X线引导下房间隔穿刺。如图所示，穿刺的关键是冠状窦（CS），X线下为透亮带，CS的尽头内膜面紧贴LAA下缘。位于CS的下1/3并且平行CS的穿刺点，是继续行LAAC轴向较好的位置。 

2） 置换二代冷冻球囊导管（FlexCath），使用28mm二代球囊（Arctic Front Advance）及环形标测电极（Achieve）。对四条肺静脉分别行冷冻消融，均消融180s，单次，其中左上肺静脉（LSPV）记录到电位掉落时间（TTI）为78s，最低温度℃。右下肺静脉（RIPV）的TTI为28s，最低温度℃。左下肺静脉（LIPV）及右上肺静脉（RSPV）仅开口记录到电位，稍伸入静脉内未及电位，最低温度分别为和℃。

图4.行冷冻消融，对四条肺静脉行电隔离。

LSPV 记录到TTI为78s，最低温度-52℃。RIPV 的TTI为28s，最低温度-50℃。LIPV及RSPV仅开口记录到电位，稍伸入静脉内未及电位，消融后电位消失，最低温度分别为-50℃和-54℃。 

3） 加硬导丝辅助下撤出冷冻导管，置换14F Watchman专用鞘管，5F猪尾导管辅助下进入左心耳，行左心耳造影，提示：LAA为多分叶型，外口32-35mm左右（双盘封堵器外盘径），锚定径28mm（Watchman），可用深度24-25mm左右。

注：本例手术全程网上直播，此时参与直播的上海十院、广东省人医、温附一、上海周浦医院、浙二等专家经过讨论后建议使用33mmWatchman封堵器，主要是更好的封堵小叶及预防术后残余漏。但需要指出的是，该LAA梳状肌十分发达，LAA实际容积并不如造影所见之LAA外轮廓，因此33mm的植入存在一定困难。且该患者为窦性心律，LAA收缩较为剧烈，为此偏大的Watchman的植入增加风险。

图5.肝位行LAA选择性造影（视频4）。

视频4 

4）采用33mmWatchman封堵器，经严格排水后，按照标准流程在左心耳底部展开（视频5），显然整个左心耳内腔被封堵器完全填满，且仍然可见封堵器下缘>1/2凸出在LAA外（视频6）。行半回收后，再次释放（视频7），见封堵器位置稍改善，下缘<1/2凸出在LAA外,尚在可接受程度。行牵拉试验验证封堵器固定效果，但可见封堵器明显进一步往外突出（视频8），提示固定效果较差。再次回收，全回收后调整位置至左心耳底部，再次释放（视频9），封堵器位置尚不如第一次，不仅LAA上缘部分突出，且LAA下缘>1/2凸出在LAA外，提示固定效果较差，此时术者及网上专家均倾向于不继续尝试Watchman封堵器，建议换用双盘封堵器。

视频5

视频6

视频7

视频8

视频9

图6.Watchman封堵器释放后调整，固定较差，植入不成功。 

5） 遂全回收Watchman封堵器，行造影确认LAA未见明显破裂。推出内鞘，加硬导丝辅助下，14F Watchman鞘管换为Leftear专用12F推送鞘管。首先选择33*37mmLeftear封堵器，采用肝位依次释放固定伞及封堵盘（视频10），可见固定伞及封堵盘较为扭曲，显然肝位并非此Leftear释放的最佳位置。X线下调整后，发现RAO8°+CRA9°体位下，Leftear固定盘及封堵盘呈切线位，此处行造影，提示LAA封堵效果尚可（视频11）。继续在右肩位造影，提示封堵盘对华法林脊的封堵效果较好（视频12）。多体位显示固定盘展开较好，封堵盘对LAA下缘显影不清。此时插入TEE探头，显示LAA上缘封堵尚可，但封堵盘下缘显然影响到MV瓣叶（视频13）。遂再次全回收一次释放，但封堵器下缘仍影响到MV下缘。全回收33*37mm Leftear封堵器。

视频10

视频11

视频12

视频13

图7. 33*37 Leftear封堵器展开后调整,压迫到MV瓣叶，植入不成功。 

6） 换用小一号Leftear 31*35mm，再次植入LAA口部。无论封堵还是固定效果，均达到成功标准，即满足“CODIS”标准（“CODIS标准”：由上海十院徐亚伟教授、陈维教授团队命名，C即LCX，固定盘位于回旋支动脉后面展开；O即Open，固定盘充分展开，固定盘脚的末端与连接在密封盘和固定盘之间的显影标志在一条直线上；D即Dish，密封盘有一定的形变，不仅反映处固定盘的牵拉外，也反映出密封盘上下缘的充分密闭；I即Insurance，进行充分的牵拉，保障较好的固定效果【视频14】；S即Sealing，密封盘达到最佳的固定，即残余漏≤3mm）。

视频14

图8. 31*35 Leftear封堵器成功植入（满足植入释放标准“CODIS”）。

7） 释放封堵器后，造影及TEE均确认封堵器位置未发生移动，手术结束。 

徐亚伟教授点评2

1. 本例果然如预计的Watchman的植入存在一定难度，虽非绝对不能成功，但我们的观点和网络直播大多数专家的观点一致，在有其他更加合适的封堵器的储备下，适当收手，降低风险；

2. 左心耳封堵是预防性手术，安全性高于有效性。

3. 目前市场上的封堵器各有各的特点，没有哪款封堵器能“吃遍天下”，我们的观点是封堵器种类和类型的增加，能给术者更加丰富的选择，降低手术风险并提高成功率；

4. 国产左心耳封堵器因其在Watchman的基础上进行改良，因此设计上具有先天的优势，比如可供选择的尺寸更大、可封堵的极端类型左心耳更多、更加减少残余漏及残腔等。

上海十院房颤中心简介

上海市第十人民医院房颤中心在建立房颤规范的筛选和诊断流程、规范房颤治疗方案、规范房颤导管消融术式、规范房颤抗凝或左心耳封堵术预防栓塞事件、全程规范化监测与随访、以及房颤患者的健康教育等方面积累了丰富经验。关键治疗技术包括：房颤冷冻消融、高密度标测指导下的房颤射频消融、左心耳封堵术、消融加左心耳封堵一站式手术、房颤希氏束起搏术、食道超声检查术及远程心电实时监测预警随访平台等，我中心有2位全球冷冻消融带教专家，2位全球左心耳封堵带教专家，是国家第一批“中国房颤中心建设单位”，第一批“心房颤动介入诊疗技术培训示范基地”，国家卫计委“心源性卒中防治基地”。