壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9006）伊立替康/顺铂（IP）与依托泊苷/顺铂（EP）用于完全切除的肺高级别神经内分泌癌（HGNEC）的随机III期研究：JCOG1205 / 1206

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9006）伊立替康/顺铂（IP）与依托泊苷/顺铂（EP）用于完全切除的肺高级别神经内分泌癌（HGNEC）的随机III期研究：JCOG1205 / 1206

2020-05-17作者：论坛报琪琪资讯

化疗高级别神经内分泌肿瘤

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本文将整理一项肺高级别神经内分泌癌相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目：

伊立替康/顺铂（IP）与依托泊苷/顺铂（EP）用于完全切除的肺高级别神经内分泌癌（HGNEC）的随机III期研究：JCOG1205 / 1206

摘要号：9006

研究简介

背景：在WHO分类中，小细胞肺癌（SCLC）和大细胞神经内分泌癌（LCNEC）被认为是肺癌的高级别神经内分泌癌（HGNEC）。尽管目前尚无随机试验对可切除的HGNEC患者辅助化疗进行评估，但EP被认为是该人群的标准治疗方案。然而一项III期研究表明，在SCLC广泛期患者中，IP优于EP （JCOG9511）。

方法：将完全切除的HGNEC患者按照1：1的比例随机分配，EP组患者接受依托泊苷（100 mg/m²，第1-3天）/顺铂（80 mg/m²，第1天），IP患者接受伊立替康（60 mg/m²，1，8，15天）/顺铂（60 mg/m²，第1天），根据性别，病理分期，组织学和病情使用最小化方法。在研究期间，主要终点事件从总生存（OS）期更改为无复发生存（RFS）期。假设EP组的3年RFS率为59％，IP组为72％的（HR为0.623）。计划的样本总数为220例，以达到单侧α5％，80％的检验效能，预计入组时间为6年，后续随访期为3年。

结果：从2013年4月-2018年10月，共纳入221例患者，平均年龄为66岁，病理分期I期占54％，SCLC占53％，患者被随机分配至EP组（111例）或IP组（110例）。在第二次中期分析发现，初步分析时IP优于EP的预测概率为15.9％，因此该试验提前终止。中位随访时间为24.1个月，三年RFS为65.4％对69.0％，HR为1.076（95％CI，0.666-1.738;对数秩检验，单侧P = 0.619）。在组织学亚组分析中，SCLC的3年RFS为65.2％对比66.5%，HR为1.029（66.5％）（95％CI，0.544-1.944），LCNEC的3年RFS为66.5％对比72%，HR为1.072 (95% CI, 0.517-2.222)。3年总生存（OS）率是84.1％（EP）和79.0％（IP），HR为1.539（95％CI，0.760-3.117）为79.0％。

治疗完成率分别为87.4％（EP）和72.7％（IP）。3或4级发热性中性粒细胞减少症（EP/IP，20.2/3.7％）或中性粒细胞减少症（EP/IP，97.2/35.8％）在EP组更常见。3级或4级腹泻（EP/IP，0.9/8.3％）或厌食症（EP/IP，6.4/11.1％）在IP组更常见。在IP组中出现1例因气管出血导致与治疗相关的死亡。

结论：对于HGNEC完全切除的患者，本研究未发现IP治疗的患者RFS优于EP。EP仍然是该类患者的标准治疗方法。

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9006）伊立替康/顺铂（IP）与依托泊苷/顺铂（EP）用于完全切除的肺高级别神经内分泌癌（HGNEC）的随机III期研究：JCOG1205 / 1206

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