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研究名称：Claudin18.2 (CLDN18.2) expression and efficacy in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): Results from a phase I dose expansion cohort evaluating IBI343（CLDN18.2在胰腺导管腺癌（PDAC）中的表达及疗效：来自IBI343 I期剂量扩展队列研究的评估结果）
发表期刊：2025ASCO年会口头报告
研究讲者：虞先濬教授
讲者单位：复旦大学附属肿瘤医院
胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%。目前针对晚期胰腺癌的一、二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6%~16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月，且无标准三线治疗方案，存在亟待满足的临床需求。
本次IBI343的数据更新，在经过更长的时间的随访后，仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望在这一难治癌种中实现突破。
本项研究为一项Ⅰa/Ⅰb期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），旨在探索IBI343在晚期实体瘤中的安全性和疗效。截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。
截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位无进展生存（PFS）期为5.4 个月；中位总生存（OS）期为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS期为5.4个月，中位OS期为12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS期为5.3个月，中位OS期为9.1个月。安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。
本研究首次系统性验证了IBI343在CLDN18.2阳性胰腺癌中的治疗潜力，其突破性成果体现在三个维度：
在CLDN18.2高表达（≥60%）的晚期胰腺癌患者中，IBI343单药治疗的客观缓解率（22.7%）和疾病控制率（81.8%）显著超越当前二线标准治疗方案（如吉西他滨联合白蛋白紫杉醇方案ORR约16%）；中位总生存（mOS）期达9.1个月，其中一线治疗失败患者mOS期延长至12.1个月，较传统二线化疗（mOS期约6~8个月）实现生存获益翻倍。研究成功填补CLDN18.2靶向药物在实体瘤领域临床证据空白，为胰腺癌精准治疗确立了新靶点。
① 采用Fc silent改造技术，显著靶点相关的on-target毒性如消化道反应等；
②精准递送系统：优化的可裂解连接子在肿瘤微环境中特异性释放载荷，外周血中稳定，突破传统ADC脱靶(off-target)毒性瓶颈。
作为全球首个在晚期胰腺癌中展现明确疗效的CLDN18.2 ADC药物，IBI343的临床突破具有里程碑意义：
①单药治疗即可实现与FOLFIRINOX四药联合方案相当的生存获益（mOS期 9.1个月 对 11.1个月），且安全性显著优化（3级以上不良事件发生率降低40%）；
②突破胰腺癌治疗困境，为约占人群35%的CLDN18.2阳性患者提供精准治疗选择；
③其成功验证了"抗体精准导航+强效载荷杀伤"的ADC技术路线在胰腺癌中的可行性。
该研究标志着胰腺癌治疗从传统化疗向生物靶向治疗的范式转变。
主任医师、二级教授、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院院长
上海市质子重离子医院院长
上海市胰腺肿瘤研究所所长
上海市胰腺肿瘤精准诊疗重点实验室（筹）主任
获得国家杰出青年科学基金，入选科技部科技创新领军人才、人社部百千万人才工程，享受国务院政府特殊津贴。主持国家卫生健康委, 癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项、国家自然科学基金重点项目、区域联合重点项目、中德合作项目等多项国家级和省部级课题。
以通讯作者身份在 Cancer Cell、J Clin Oncol、Cell Res、GUT、Gastroenterology、Ann Surg 等国际权威期刊发表200余篇高水平论文。获评全国五一劳动奖章、上海市科技精英，第一完成人获得上海市科技进步奖一等奖、中国抗癌协会科技奖一等奖、上海职工创新成果奖一等奖、上海医学科技奖一等奖等。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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