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背景速览
RSV对早产儿威胁巨大
呼吸道合胞病毒（RSV）是导致全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体。尤其在早产儿、低出生体重儿、<6月龄、支气管肺发育不良（BPD）及先天性心脏病等患儿中，RSV感染极易进展为重症肺炎、呼吸衰竭，甚至死亡。
目前，尚无特效抗病毒药物，也无儿童可用的主动免疫疫苗。而2023年12月在我国获批上市的长效单克隆抗体——尼塞韦单抗（Nirsevimab），为高危婴儿提供了全新的被动免疫预防手段。
但临床医生最关心的问题是：
在真实世界中，早产儿使用是否安全？
是否真的能有效预防RSV相关住院？
能否与其他疫苗同时接种？
近日，天津市中心妇产科医院新生儿科田秀英主任团队在《中华围产医学杂志》发表了一项基于111例早产儿的真实世界描述性研究，为上述问题提供了宝贵的本土化参考。
研究概况
111例早产儿，真实世界观察
研究时间：2024年10月1日—2025年6月30日
研究对象：胎龄<37周、自愿接种尼塞韦单抗的早产儿
随访终点：日龄中位171天（84–380天）
研究设计：单中心、回顾性、描述性研究
平均胎龄：30.9±2.8周（24⁺³–36⁺⁶周）
平均出生体重：1478.7±475.1 g（680–2720 g）
合并症比例高：
o 早产儿视网膜病变（ROP）：29.7%
o 支气管肺发育不良（BPD）：22.5%
o 先天性心脏病：3.6%
提示：本研究人群属于RSV重症高风险群体，具有较强代表性。
关键发现一
安全性良好，无严重不良反应
接种后1周内：0例出现发热、皮疹、局部红肿等不良反应
26例（23.4%） 与乙肝疫苗、卡介苗同日接种，未见额外不良事件
50例检测了接种前后炎症指标：
仅1例C反应蛋白升高（合并晚发型败血症，非药物相关）
嗜酸粒细胞百分比变化无规律，提示无明显免疫激活或过敏反应
结论：即使在极早早产儿（最低胎龄24⁺³周、体重680g）中，尼塞韦单抗也表现出良好的耐受性与安全性。
关键发现二
有效性出初显，零RSV相关重症
随访期间（中位171天）：
RSV确诊感染：0例
RSV相关下呼吸道感染：0例
RSV相关住院/ICU入住：0例
死亡：0例
其他呼吸道事件：
19例（17.1%）因急性呼吸道感染门急诊就诊（均无喘息）
肺炎9例（8.1%，1例为腺病毒，其余病原未明）
中耳炎2例（1.8%）
15例（13.5%）住院（病因包括感染、外科疾病等）
无需机械通气，仅1例入ICU（BPD基础病）
值得注意的是：所有呼吸道事件均发生在接种后3个月以上，提示与尼塞韦单抗无关，属偶合症。
临床启示
如何把握接种时机？
我国北方地区典型RSV流行季通常为每年10月至次年4月。指南推荐：
流行季内出生的婴儿：生后尽早接种。
非流行季出生新生儿：在流行季来临前及时接种。
对于早产儿、低出生体重儿，以及6月龄以下、有过敏性疾病史、未母乳喂养、母亲有吸烟史的新生儿和婴儿，建议积极预防RSV感染。
此外，天津市已将尼塞韦单抗纳入类疫苗管理，并在产科、新生儿科多场景推进接种，体现了“关口前移、主动预防”的公共卫生理念。作为天津市首批试点单位，本研究通过健康教育提升家长认知，助力RSV预防纳入类疫苗管理，为全国推广提供参考。
未来需更大样本前瞻性研究验证长期效果，但当前数据支持尼塞韦单抗在早产儿RSV预防中的积极价值。
尼塞韦单抗作为我国首个获批用于婴儿RSV预防的长效单抗，正在逐步从“理论推荐”走向“临床实践”。这项来自天津的真实世界研究，为早产儿这一高危群体的安全使用提供了有力支持。
对于一线儿科、新生儿科及预防接种工作者而言，充分了解其适用人群、接种时机与安全性特征，将有助于更科学地开展家长沟通与临床决策，真正实现“让每一个早到的宝宝，都能安然度过第一个冬天”。
田秀英 教授
天津市中心妇产科医院新生儿科NICU主任，主任医师
张婉娴 教授
天津市中心妇产科医院新生儿科主治医师
[1]张婉娴, 田秀英. 尼塞韦单抗预防早产儿呼吸道合胞病毒感染的描述性研究：111例分析[J]. 中华围产医学杂志, 2025, 28(12): 1-5. DOI:10.3760/cma.j.cn113903-20250825-00453
MAT-CN-2518556-1.0-12/2025
本编号仅作为赛诺菲对本文章所涉及的赛诺菲相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认，不作为赛诺菲对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证；本文章仅供医疗卫生专业人士为学术交流或了解医学资讯目的使用，不构成对任何药物或治疗方案的推荐和推广。本文章所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议。
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