《2021年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学会（EACTS）心脏瓣膜病管理指南》是2021年最受关注的讨论热点。对于原发性二尖瓣反流（MR）患者，该指南建议TEER用于临床症状严重、外科手术高危、解剖合适、预期寿命大于1年的重度MR患者，推荐级别为Ⅰ类；对于继发性MR进行手术干预（外科或者介入手术），强调必须是经过最优化药物治疗（GDMT）仍有症状、心脏扩大、心功能减低且解剖适合的重度反流患者。推荐级别也由Ⅱb升至Ⅱa；此外，对于超声标准不适合TEER、外科手术高危的继发性反流患者，在详细评估后可尝试TEER或者其他新的介入治疗手段（Ⅱb）。这意味着目前指南对TEER治疗MR的推荐更加积极，越来越多的循证医学证据会进一步支持TEER治疗更加广泛的获益人群。

目前国际领域已有7个二尖瓣介入产品获得上市批准，包括：①MitraClip，为经股静脉缘对缘修复系统，2008年获得欧盟（CE）认证，2013年获得美国食品与药物管理局（FDA）认证，全世界目前使用量14万例；目前已推出第四代产品G4；②Carillon系统，为经冠状静脉窦间接二尖瓣瓣环成形系统；③NeoChord，为经心尖腱索修复系统，2013年获得CE认证；④Cardioband，为经股静脉直接瓣环环缩系统，2015年获得CE认证；⑤Mitralign，为经股动脉间接瓣环环缩系统，2015年获得CE认证；⑥PASCAL，为经股静脉缘对缘修复系统，2019年获得CE认证，全世界目前使用量超过2000余例，PASCAL系统已推出其补充版本PASCALACE。

此外，TMVR是二尖瓣介入治疗领域的另一热点。目前已经有近20种TMVR器械相继研发，其中最成熟的两款瓣膜是Tendyne及Intrepid，均在美国进行上市前的关键性临床研究。经心尖入路的Tendyne已经在欧洲获得CE认证上市。另外四款经股静脉置入的TMVR瓣膜，包括M3、CardioValve、Cephea、Evoque，均在早期临床试验中。

我国目前进入临床探索的医疗器械包括：①ValveClamp，为我国原创的经心尖缘对缘修复系统，在全国多中心国家药品监督管理局（NMPA）注册研究的受试者入组已于2021年3月完成；②MitralStich，为经心尖腱索植入系统，并可完成缘修复，其全国多中心NMPA注册研究正在入组中；③DargonFly-M，为我国首款经股静脉缘对缘修复系统，已完成20余例探索性研究，上市前注册临床研究也进入了尾声；④Mithos，为经心尖二尖瓣置换系统；⑤MitraFix，为经心尖二尖瓣置换系统；⑥目前国内有数款经股静脉TEER器械进入临床探索阶段，包括淇麟系统、ValveClasp、NovaClasp系统等产品。

2021年美国经导管心血管治疗大会（TCT）公布了COAPT研究的3年随访结果。研究发现，Mitraclip联合GDMT组较单纯GDMT组显著降低全因死亡率或心力衰竭再住院率，说明TEER对于继发性MR具有较好的长期安全性和有效性。真实世界注册登记研究TVT-STS提示，2014—2020年间TEER治疗的美国胸外科学会评分（STS）平均值、住院期间或30天的死亡率均呈下降趋势，而且单瓣叶夹持（SLDA）发生率较低，术后5年生存质量显著提高，充分证明这项微创技术具有极大的发展前景。

此外，EXPAND-G4研究结果表明，新一代MirtaClip提供了更多的夹子选择，手术成功率已经逐渐逼近外科手术效果。

既往研究显示，绝大多数的MR患者是中危和低危患者。近期开展的REPAIR-MR研究已经开始探索TEER治疗外科手术中危的原发性MR患者的安全性和有效性，为TEER适应证的扩展提供重要依据。

German CLASP研究为目前报告的有关PASCAL系统的最大样本研究，该研究显示，PASCAL系统临床效果满意，单夹子使用比例较MitraClip更高，有利于手术简化。在PASCAL长期耐久性方面，CLASP-1显示了优异结果。2年超声心动图随访显示，78%的患者MR≤1+、97%的患者MR≤2+。TCT2021公布了经股入路Intrepid早期临床研究的结果，30天随访结果显示，患者死亡、卒中、再次介入、起搏器植入等安全性终点发生率为零，所有患者无瓣周漏，瓣膜功能良好。

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