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成果名称：SHR-1701（一种双功能抗PD-L11 /TGF-βRⅡ药物）联合贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期研究
发表形式：2023欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会口头报告
主要研究者：骆卉妍
主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心
越来越多的证据表明，抗血管生成联合免疫检查点抑制剂（ICI）在各类肿瘤中具有协同抗肿瘤作用。这项研究是一项多中心、开放标签、Ⅰb/Ⅱ期研究。结果提示SHR-1701加贝伐珠单抗在晚期GC/GEJC和非鳞状NSCLC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。
此项研究分为两个阶段，Ⅰb期主要是探索药物剂量和安全性，Ⅱ期主要是扩大样本量的疗效探索，Ⅰb期研究的主要终点是RP2D（recommended phase II dose，临床试验Ⅱ期推荐剂量）。Ⅱ期分为3个队列，队列1纳入PD-L1阳性、HER2阴性初治晚期胃癌患者；队列2纳入不超过二线经治晚期胃癌患者；队列3纳入驱动基因阴性、含铂化疗和免疫治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者。Ⅱ期研究的主要终点为ORR。
截至2023年3月31日，总共有67例晚期实体瘤患者被纳入研究，其中包括19例未经过系统治疗的胃癌/胃食管交界处癌症患者、27例已接受治疗的胃癌/胃食管交界处癌症患者，以及10例非鳞状非小细胞肺癌患者。
在1b期中没有观察到剂量限制性毒性（DLT）。RP2D被确定为SHR-1701 30 mg/kg+贝伐珠单抗 15 mg/kg，q3w。在中位随访8.4个月的情况下，三个队列的客观缓解率（ORR）分别为21.1%，33.3%和10.0%。与治疗相关的不良事件（TRAEs）发生在94.0%的患者中。29.4%的患者报告了3级TRAEs，其中最常见的是贫血（5.8%）、ALT增高（2.9%）和AST增高（2.9%）。没有报告3级以上TRAEs。
Ⅱ期研究入组的非鳞非小细胞肺癌患者共10例，均为铂类化疗、免疫治疗失败的患者，其中1例患者达到部分缓解（PR），并且疾病控制时间超过12个月，提示免疫治疗耐药患者也有可能从SHR-1701联合贝伐珠单抗治疗中获益。需要进一步探索SHR-1701联合贝伐珠单抗作为免疫跨线治疗的获益人群。
中山大学肿瘤防治中心 内科主任医师，博士生导师
中山大学肿瘤防治中心 伦理委员会副主任委员
美国加州大学圣地亚哥分校遗传医学部访问学者
2019年 USCACA-AFCR Scholarship Award
2021 “人民好医生 金山茶花计划”胃癌领域杰出贡献专家
第六届“国之名医-优秀风范”
中国抗癌协会胃癌专业委员会青委会 副主任委员
广东省临床医学学会消化肿瘤综合治疗青委会 主任委员
广东省医学教育协会肿瘤学专业委员会 副主任委员
广东省精准医学应用学会肿瘤综合治疗分会 副主任委员
广东省临床医学学会食管肿瘤专委会 副主任委员
在国内外期刊发表文章70余篇，并以第一/共一作者在《JAMA》《Nature materials》《Lancet Oncology》《Science transnational medicine》《Annual of oncology 》等重要杂志上发表SCI论文
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