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中国首项替尔泊肽减重3期研究问鼎JAMA | 内分泌临床研究展播

2025-03-24作者：论坛报苌田田资讯

原创

成果名称：替尔泊肽用于中国成人肥胖患者的体重管理——SURMOUNT-CN随机临床试验

发表期刊：《美国医学会杂志》[JAMA，IF（2023）：63.1]

通讯作者：李小英

第一作者：李小英

主要作者单位：复旦大学附属中山医院

推荐理由

由复旦大学附属中山医院李小英教授团队牵头，中国29个医学中心参与开展的替尔泊肽（Tirzepatide）用于中国肥胖或超重人群减重疗效和安全性的3期临床研究（SURMOUNT-CN）结果，在《美国医学会杂志》（JAMA）重磅发布！这是首项评估替尔泊肽用于中国肥胖或超重人群体重管理的研究，也是为数不多的应用中国人群特定BMI标准（允许纳入更多的肥胖和超重个体）的3期体重管理研究之一。结果显示，每周一次替尔泊肽10 mg和15 mg治疗，均可实现显著且具有临床意义的体重减轻（减重≥5%者比例高达87.7%和85.8%）。

研究解读

这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究于2021年9月至2022年12月在中国29个医学中心开展，纳入了210例体质指数（BMI）≥28 kg/m²或BMI≥24 kg/m²但至少有1种体重相关合并症（不包括糖尿病）的中国成年患者。

按照1:1:1的比例，将受试者随机分为3组：每周一次皮下注射10 mg替尔泊肽（70例）；每周一次皮下注射15 mg替尔泊肽（71例）；安慰剂（69例）。持续治疗52周，同时进行生活方式干预。

研究主要终点为第52周时受试者体重相对于基线的变化百分比以及体重至少减轻5%的受试者比例百分比。

研究主要终点结果

第52周时，替尔泊肽10 mg组、15 mg组平均体重分别降低了13.6%（12.3 kg）和17.5%（16.1 kg），均优于安慰剂组的2.3%（2.1 kg）。同时，10 mg组、15 mg组实现具有临床意义减重效果（体重减轻≥5%）的受试者比例分别为87.7%和85.8%，均显著高于安慰剂组（29.3%）。

研究次要终点结果

第52周时，相较于安慰剂组，替尔泊肽治疗组实现减重≥10%和≥15%的受试者比例均更高。10 mg组：64.1%的受试者体重减轻≥10%；46.4%的受试者体重减轻≥15%。15 mg组：71.9%的受试者体重减轻≥10%；61.4%的受试者体重减轻≥15%。

此外，第52周时替尔泊肽10 mg治疗组和15 mg治疗组受试者平均腰围相对于基线分别减少了11.4 cm和14.5 cm，均优于安慰剂组（2.6 cm）。同时，替尔泊肽治疗组受试者的心血管代谢指标，包括空腹血糖、胰岛素、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压和舒张压，相比安慰剂组均有显著改善。

不良事件及耐受性

替尔泊肽10 mg治疗组中95.7%的受试者报告了不良事件；15 mg治疗组中90.1%报告了不良事件；安慰剂组中82.6%报告了不良事件。替尔泊肽治疗期间，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，大多数患者的严重程度为轻度至中度，很少发生导致停止治疗的不良事件（＜5%）。

总体来说，SURMOUNT-CN研究结果与先前在受试者主要为白色人种中进行的SURMOUNT试验结果一致，进一步证实了替尔泊肽在非糖尿病肥胖和超重人群中用于体重管理的有效性和安全性。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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