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治疗支架内再狭窄：球囊与支架有何差别？

2021-03-09作者：论坛报沐雨资讯

冠心病非原创

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荟萃分析结果揭示药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗支架内再狭窄的差别

北京大学人民医院刘健、卢亚辉、孙浩宁

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健心荐语

目前对于支架内再狭窄的治疗来说，药物涂层支架及药物洗脱球囊仍是其最主要的治疗手段，但这两者的疗效区别目前仍没有明确的定论，本项荟萃分析对二者进行了分析，并无发现显著差异，但两种方法的治疗差别仍需长时间随访观察。

文章及背景介绍

支架内再狭窄（in-stent restenosis，ISR）是PCI远期治疗失败的最常见原因。ISR很少表现为ACS，但其长期预后较差。新一代药物洗脱支架显著降低了ISR的发生率，但其5年累计靶病变血运重建率仍高达（7%~10%）/年。

利用紫杉醇涂层球囊（paclitaxel-coated balloon，PCB）行球囊血管成形术或利用药物洗脱支架行重复支架置入是最有效的治疗ISR的两种方法。但不同的试验对于这两种治疗方法的结局有较大差异。

本研究利用所有目前可用的临床试验的个体患者数据进行了荟萃分析，以比较PCB与DES对于ISR的治疗差别。本文发表在2020年10月7日的欧洲心脏病学杂志上。

方法及结果

一、研究方法

本研究采用了如下的试验准入标准：

1.随机对照试验；

2.仅使用PCB的球囊血管成形术或仅使用药物洗脱支架的重复支架置入术；

3.冠状动脉支架内再狭窄的治疗；

4.随访时间至少为12个月。

主要疗效终点定义为原再狭窄血管随访期间任何经皮介入或外科血运重建。主要安全终点是全因死亡、心肌梗死或靶病变血栓形成的复合终点。

二、研究结果

本荟萃分析共纳入了10项随机对照试验，共有1976例患者，其中1033例使用了PCB，而943例使用了DES。与DES相比，在3年的随访中，PCB的靶病变血运重建的风险显著增加（HR= 1.32，95%CI 1.02~1.70，P=0.035）。两组的主要安全终点无显著性差异（HR=0.80，95%CI 0.58~1.09，P=0.152），但亚组分析表明，PBC与第一代DES相比，其主要安全终点发生率更低，而与第二代DES相比无此差异。PBC与DES的长期全因死亡率方面无显著性差异（HR0.81，95％CI 0.53~1.22，P=0.310），在心肌梗死及靶病变血栓形成方面亦无显著性差异。

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图1 基于个体患者数据荟萃后的PCB与DES的3年临床结局分析

结论

研究者对支架内再狭窄患者进行3年临床随访，结果显示，使用紫杉醇涂层球囊进行血管成形术干预病变，与重复置入药物洗脱支架的干预方法相比，虽然前者出现靶病变血运重建的风险更高，但两组在复合安全终点（由死亡、心肌梗死及靶病变血栓形成组成），以及而包括全因死亡在内的个体结局上，均无显著性差异。

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图2 本荟萃分析中心图：紫杉醇涂层球囊血管成形术与药物洗脱支架重复支架置入术治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效总结

点评

目前对于支架内再狭窄的治疗来说，药物涂层支架及药物洗脱球囊仍是其最主要的治疗手段，但这两者的疗效区别目前仍没有明确的定论。本荟萃分析共纳入10项随机对照试验，并从患者的个体数据进行汇总分析，紫杉醇药物洗脱球囊虽然会增加TLR，但在主要安全终点，以及如全因死亡等其他终点方面，均与DES无明显差异。但在实际临床应用中仍需权衡DES重复置入在疗效方面的优势以及额外的支架使用造成的潜在安全性隐患。上述两种方法的治疗差别仍需长时间随访观察。

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