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背景：KEYNOTE-177（NCT02563002）是一项Ⅲ期随机开放标签临床试验，评估了帕博利珠单抗（pembro）与标准护理化疗联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗对比（chemo）作为微卫星不稳定-高/错配修复缺陷型（MSI-H / dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效和安全性。本研究公布了最终的无进展生存（PFS）率分析结果。
方法：将总共307例ECOG评分0或1分的局部测定为MSI-H / dMMR 的mCRC患者按1:1随机分配至pembo组或化疗联合组。Pembo组接受pembro200 mg治疗（每3周1次），最长2年；化疗联合组接受研究者选定的mFOLFOX6或FOLFIRI（随机选择化疗方案；每2周1次）联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗治疗。继续治疗直至PD、出现不可接受的毒性、受试者或研究者决定终止治疗或完成35个周期（仅pembro）。确诊PD后，接受化疗的患者最多可应用pembro 35个周期。主要终点是无进展生存（PFS）率（RECIST v1.1标准，中央审查）和总生存（OS）率。关键的次要终点包括客观缓解率（ORR）（RECIST v1.1标准，中央审查）和安全性。该中期分析的数据截止日期为2020年2月19日。如无须评估OS，研究将持续进行。
结果：在数据截止时，共153例患者随机分配至pembro组，154例患者随机分配至化疗联合组。Pembro组的中位随访时间为28.4个月，范围为0.2~48.3个月；化疗联合组的中位随访时间为27.2个月，范围为0.8~46.6个月。对于PFS率，Pembro组的结果明显优于化疗联合组[中位PFS期分别为16.5个月和8.2个月，风险比（HR）为0.60; 95％可信区间（CI）为0.45~0.80;P=0.0002）]。 Pembro组12个月和24个月的PFS率分别为55.3％和48.3％，而化疗联合组则为37.3％和18.6％，Pembro组和化疗联合组确认的ORR分别为43.8％和33.1％；Pembro组未达到中位缓解持续时间，而化疗联合组的中位缓解持续时间为10.6个月。Pembro组和化疗联合组的3~5级治疗相关不良事件（AE）发生率分别为22％和66％。化疗联合组中有1例患者因治疗相关的AE死亡。
结论：与化疗联合方案相比，Pembro作为MSI-H / dMMR mCRC 患者的一线治疗可显著改善PFS率，观察到的与治疗相关的AE较少，应成为新的治疗标准。
编译 中国医学论坛报 千蔚
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