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【2020ASCO】研究速递丨阿帕替尼作为中国晚期肝细胞癌患者的二线治疗：一项随机，安慰剂对照，双盲，III期临床试验摘要号：4507

2020-05-19作者：佑明资讯

消化系统肿瘤 ASCO口头报告中国研究晚期肝癌

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！

本文将整理由我国东部战区总医院秦叔逵教授主导的全国31家肿瘤医学中心参与的阿帕替尼作为中国晚期肝细胞癌患者的二线治疗的研究，本研究也是秦叔逵教授主导完成的第二项将在2020年ASCO进行口头报告的晚期肝癌相关研究，这项创新性研究彰显了我国学者在国际肝细胞癌治疗领域的累累硕果，也体现了中国药物研发领域紧跟发达国家步伐的能力。现为您呈现研究全貌！

研究标题：阿帕替尼作为中国晚期肝细胞癌患者的二线治疗：一项随机，安慰剂对照，双盲，III期临床试验

摘要号：4507

背景：中国患者（pts）占全球肝细胞癌（HCC）病例的50％以上，并且在病因，生物学行为，治疗策略和预后方面具有特殊特征。这项研究的目的是评估在预处理过的晚期肝癌患者中靶向血管内皮生长因子受体2的抑制剂阿帕替尼的疗效和安全性。

方法：在中国31个地区进行的这项随机，安慰剂对照，双盲，III期临床试验中，患有HCC的患者接受了至少一种系统疗法（包括索拉非尼和奥沙利铂为基础的化疗，这是中国的另一种一线标准治疗方案）并采用Child-Pugh分级为肝功能A级或B级≤7分。将患者按2：1的比例随机分配，口服750mg阿帕替尼Qd或安慰剂。在28天的治疗周期中，统计患者的ECOG评分（0或1），既往是否应用索拉非尼治疗，是否出现肝外扩散和/或大血管浸润。主要终点是总生存（OS）期。

结果：在2014年4月1日至2017年5月03日间，共将393名患者随机分组并给予至少一剂研究治疗药物（阿帕替尼组261人，安慰剂组132人）。阿帕替尼组的中位OS为8.7个月[95％可信区间（CI）为7.5~9.8]，显著长于安慰剂组的6.8个月（95％CI为5.7~9.1）；风险比为0.785[（95％CI为0.617~0.998）；p = 0.0476]。与安慰剂组相比，阿帕替尼组的Pts的中位无进展生存期（PFS）也明显延长[4.5个月（95％CI为3.9~4.7）和1.9个月（95％CI为1.9~2.0）]；风险比为0.471[（95％CI为0.369~0.601）；p＜0.0001]。阿帕替尼的客观缓解率为10.7％（95％CI为7.2~15.1），而安慰剂为1.5％（95％CI为0.2~5.4）。据报道，阿帕替尼组治疗相关不良事件（TRAEs）为250分（97.3％），安慰剂组为92分（70.8％）。 3级和4级最常见的TRAE是高血压[阿帕替尼组有71例（27.6％），安慰剂组有3例（2.3％）]，手足综合征[阿帕替尼组有46例（17.9％），安慰剂组有0例]，血小板计数降低[阿帕替尼组有34例（13.2％），安慰剂组有1例（0.8％）]和中性粒细胞减少[阿帕替尼组有27例（10.5％），安慰剂组有0例]。阿帕替尼组24例（9.3％），安慰剂组13例（10.0％）因不良事件而死亡，研究者认为与治疗无关。

结论：阿帕替尼可显著延长中国晚期肝癌患者的OS和PFS，并具有可控的安全性。

编辑丨中国医学论坛报佑明

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