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时光步入2025年末，回顾2025年肺纤维化领域的治疗进展，那米司特的足迹清晰而扎实。这一年，它凭借两项里程碑式的III期研究（FIBRONEER-IPF与FIBRONEER-ILD），为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的治疗带来了新的选择。本文旨在系统梳理那米司特在2025年度的关键研究进展，盘点其在肺纤维化治疗领域的探索之路与成果，为临床提供重要参考。
那米司特2025年度关键研究进展回顾
那米司特是一种高选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，前期研究发现它具有免疫调节、抗纤维化和血管保护特性1,2。它的两项III期临床研究FIBRONEER-IPF与FIBRONEER-ILD，分别围绕IPF患者和PPF患者展开3,4，在2025年，其多项研究结果陆续刊登于国际顶级医学期刊、呼吸领域重磅学术会议，是肺纤维化领域近十年来首个III期临床试验取得成功的创新药物。
五月 · 首次亮相 | 两项III期研究在NEJM发表
2025年5月，那米司特的两项III期临床研究——FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD研究结果先后发布于新英格兰医学杂志（NEJM）3,4。
FIBRONEER-IPF是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，共纳入1177例IPF患者，旨在评估那米司特单药或与背景抗纤维化药物联合治疗IPF患者的有效性和安全性。研究结果显示：那米司特两个剂量组（9mg、18mg）在52周时相对安慰剂组均显著延缓了用力肺活量（FVC）下降，且具有良好的安全性3。
FIBRONEER-ILD同样采用双盲、随机、安慰剂对照、全球多中心的研究设计，共纳入1176名PPF患者，旨在评估那米司特单药或联合尼达尼布治疗PPF患者的有效性和安全性。52周时的研究结果显示：那米司特两个剂量组（9mg、18mg）均显著延缓了FVC下降，18mg组PPF患者的死亡风险显著降低52%，且总体安全性均良好4。
五月 · 循证基石 | ATS 2025盛会亮相，那米司特作用机制揭秘
2025年5月，美国胸科学会（ATS）年会盛大召开，会中有多项关于那米司特的研究引起学界的高度关注。FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD的主要研究结果在AJRCCM/JAMA/NEJM专场中以口头报告的形式重磅发布5,6，此外，还有一项揭示那米司特的作用机制的研究，作为突破性摘要发布7。
该研究指出那米司特是具有抗纤维化、免疫调节及血管保护等作用的高选择性PDE4B抑制剂，其对血管内皮细胞、免疫细胞、成纤维细胞、上皮细胞中的系列病理生理机制均可产生影响（图1）7。鉴于IPF的复杂性与特殊性，其治疗需针对多种细胞类型与信号通路进行综合干预8。而那米司特具有的多细胞作用特点，正契合这一治疗需求8。
图1. 那米司特的作用机制
九月 · 本土验证 | CTS 2025 中国亚组数据首次公布
2025年9月，中华医学会呼吸病学年会（CTS）如期而至，此次盛会上，FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD的中国亚组数据正式发布。FIBRONEER-IPF研究的中国亚组共有119名IPF患者，结果显示，52周时，中国亚组研究中的两个治疗组（9mg、18mg）与安慰剂组相比均可延缓FVC下降，其中18mg剂量组的FVC较基线升高了15.2mL。中国亚组人群与整体研究人群结果基本一致，且18 mg剂量组的FVC与安慰剂组的分离较整体研究人群更明显9。
FIBRONEER-ILD研究的中国亚组共有184名PPF患者，结果显示，52周时，中国亚组研究中的两个治疗组（9mg、18mg）与安慰剂组相比均可延缓FVC下降，中国亚组人群与整体研究人群结果基本一致，并具有良好的安全性10。
十月 · 持久获益 | ERS 2025 最终数据库研究数据首次公布
2025年10月，欧洲呼吸学会（ERS）年会在荷兰召开，在本次会议上发布的是FIBRONEER系列研究最终数据库锁定时的疗效和安全性研究结果。基于FIBRONEER-IPF试验最终数据库锁定的数据，共纳入1177名IPF患者，平均用药时长14.8月，平均观察时间16.4月。研究结果显示：对于IPF人群，那米司特可延缓FVC下降，并在76周内持续获益11。
FIBRONEER-ILD试验共纳入1176名PPF 患者，截至最终数据库锁定时，平均用药时长15.1个月，平均观察期17.0个月。研究结果显示：对于PPF患者，那米司特两种剂量的治疗均可延缓FVC下降，在长达76周的治疗时间中持续有效，并可显著降低各类临床事件的发生风险，如急性加重、因呼吸原因住院或死亡的风险等12。
在此次ERS 2025大会上，还披露了FIBRONEER-IPF与FIBRONEER-ILD两项研究的汇总分析数据，死亡风险的改善成为FIBRONEER系列研究的最大亮点。那米司特在整体研究人群和无背景治疗的人群中均能降低患者死亡风险（图2）13。
*那米司特与吡非尼酮之间的相互作用使那米司特的血浆浓度降低了约50%
图2. 那米司特对死亡风险的影响
这些研究数据支持那米司特作为IPF和PPF患者安全有效的治疗新选择，无论是单药还是联合当前获批的抗纤维化药物治疗。
十月 · 惠及中国 | 那米司特正式在华获批成人IPF适应症
2025年10月，那米司特获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人IPF14,15。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，标志着IPF治疗领域的突破性进展。
十一月 · 国际回响 | APSR 2025 东亚人群数据首次公布
那米司特在华获批IPF适应症，远非其循证征途的终点，相关的临床证据仍在国际学术界不断丰富与深化。2025年11月，那米司特东亚人群数据于亚太呼吸学会（APSR）年会上发布。
FIBRONEER-IPF东亚人群亚组共纳入337名IPF患者，研究结果显示：在东亚人群中，除了吡非尼酮联合那米司特9mg治疗组，无论有无背景抗纤维化治疗，那米司特均可延缓患者FVC的下降，与总体人群有一致的治疗获益16。
FIBRONEER-ILD东亚人群亚组共纳入397名PPF患者，研究结果显示：FIBRONEER-ILD研究的东亚人群分析结果与整体研究人群的结果一致，无论有无尼达尼布背景治疗，那米司特均可延缓患者FVC的下降，且有着可接受的耐受性17。
十二月 · 再获突破| 那米司特正式在华获批成人PPF适应症
2025年12月，那米司特再次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人PPF18。此次获批是该药物在华收获的第二个适应症，标志着中国PPF治疗领域继尼达尼布之后，迎来了又一全新治疗选择，也为那米司特2025年坚实的循证之路画上了圆满句号。
以上按时间线盘点了那米司特2025年的各项重要研究进展，为方便临床参考学习，我们将关键信息整理汇总如下：
总结与展望
2025年，是那米司特循证证据体系全面构建并完成临床价值成功转化的一年。从NEJM的首次亮相，到各随访阶段、各亚组人群的疗效验证，再到中国正式获批成人IPF及PPF适应症，标志着其从研究探索正式迈入临床实践——那米司特完成了一场从全球证据到惠及中国的完美循证接力。
这一系列紧密衔接的里程碑，不仅为那米司特的疗效与安全性提供了从短期到长期、从全球到中国的完整证据链，更清晰地勾勒出肺纤维化治疗的新格局。那米司特的2025年，是循证医学照亮临床实践的一年，其成功获批为临床医生提供了全新的治疗选择，也为中国的IPF患者和PPF患者带来了切实希望。
参考文献
[1] Herrmann FE, et al. BI 1015550 is a PDE4B Inhibitor and a Clinical Drug Candidate for the Oral Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Front Pharmacol. 2022 Apr 20;13:838449.
[2] Reininger D, et al. Insights into the Cellular and Molecular Mechanisms behind the Antifibrotic Effects of Nerandomilast. Am J Respir Cell Mol Biol. 2025 Nov;73(5):700-712.
[3] Richeldi L, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2193-2202.
[4] Maher TM, et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2203-2214.
[5] Phase III FIBRONEER-IPF Trial of Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. 2025 ATS.
[6] Phase 3 Trials of Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (FIBRONEER-IPF) and Progressive Pulmonary Fibrosis (FIBRONEER-ILD). 2025 ATS.
[7] Matthew J. Thomas, et al. Nerandomilast paves the way for novel strategies in IPF drug discovery. ATS 2025.
[8] Reininger D, et al. Insights Into the Cellular and Molecular Mechanisms Behind the Antifibrotic Effects of Nerandomilast. Am J Respir Cell Mol Biol. 2025 Apr 16.
[9] 选择性磷酸二酯酶4B抑制剂nerandomilast（BI 1015550）治疗特发性肺纤维化的有效性与安全性：FIBRONEER™-IPF 三期临床研究中国亚组分析. CTS2025.
[10] 选择性磷酸二酯酶4B抑制剂nerandomilast（BI 1015550）治疗进展性肺纤维化的有效性与安全性：FIBRONEER™-ILD 三期临床试验的中国患者亚组分析. CTS2025.
[11] Oldham JM et al. Effect of nerandomilast on clinical outcomes in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): data from final database lock of the FIBRONEER-IPF trial. ERS 2025.
[12] Wijsenbeek MS et al. Effect of nerandomilast on clinical outcomes in patients with progressive pulmonary fibrosis (PPF): results from the final database lock of the FIBRONEER-ILD trial. ERS 2025.
[13] Oldham JM et al. Efficacy, safety and tolerability of nerandomilast in patients with pulmonary fibrosis: pooled data from the FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD trials. ERS 2025.
[14] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20251024144202154.html
[15] https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251028100022132.html
[16] Azuma A et al. Efficacy and Safety of Nerandomilast in East Asian Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Subpopulation Analysis of the Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 FIBRONEER™-IPF Stud. APSR 2025.
[17] Xu Z et al. Efficacy and Safety of Nerandomilast in East Asian Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis: A Subpopulation Analysis of the Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 FIBRONEERTM-ILD Study. APSR 2025.
[18] JASCAYD® (nerandomilast). Package Insert of Nerandomilast Tablets. China. (Last updated: Dec 2025)
审批号：SC-CN-18297
有效期至：2026年12月17日
仅供相关医药专业人士进行医学科学交流
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