【药品名称】

通用名：注射用替度格鲁肽

商品名：瑞唯抒 Revestive

【成份】 活性成分:替度格鲁肽是一种由33个氨基酸组成的胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物，由重组DNA技术修饰的大肠杆菌菌株生产。

【适应症】

 本品适用于治疗短肠综合征成人和1岁及以上儿童患者。仅在患者经过一段时间肠道适应后，病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下进行本品治疗。

【性状/剂型/规格】 5mg/瓶。注射用粉针剂和稀释剂。粉针剂呈白色，稀释剂澄清无色。

【用法用量】

应在具有短肠综合征（SBS）治疗经验的医学专业人士监督下开始治疗。开始治疗前进行静脉的液体和营养支持的优化和稳定。开始治疗前的6个月内进行相关检查和实验室评估（请参见【注意事项】）。对于已停止肠外营养支持的患者，应根据患者个体情况考虑是否继续使用本品治疗。

用量：本品推荐剂量0.05 mg/kg。

用法：每日一次皮下给药。

儿童：应在具有治疗儿科SBS经验的医学专业人士监督下开始治疗。儿童和青少年（1-17岁）的推荐剂量及用法与成人相同。不建议在10kg以下的儿童患者中使用本品5mg规格。

老年人群 对65岁以上的患者，无需进行剂量调整。

肾功能损害 对患有轻度肾功能损害的成人或儿童患者，无需进行剂量调整。对患有中度和重度肾功能损害（肌酐清除率小于50 ml/min）和终末期肾病的成人或儿童患者，日剂量应减少50%，即0.025 mg/kg。（请参见【临床药理】）。

肝功能损害 轻度和中度肝功能损害患者无需剂量调整。尚未在重度肝功能损害患者中进行本品研究（请参见【注意事项】和 【临床药理】）。

【不良反应】

 临床试验和上市后报告的药物不良反应中,最常见（发生率≥1/10）不良反应是腹痛和腹胀、呼吸道感染（包括鼻咽炎、流感、上呼吸道感染和下呼吸道感染）、恶心、注射部位反应 、头痛  和呕吐 。对于造口患者，胃肠造口并发症常见。常见 (≥1/100 至<1/10)不良反应包括流感样疾病、食欲减退、体液过多、焦虑、失眠、充血性心力衰竭、咳嗽、呼吸困难、结直肠息肉、结肠狭窄、胃肠胀气、肠梗阻、胰管狭窄、胰腺炎、小肠狭窄、胆囊炎、急性胆囊炎、外周水肿。其他不良反应参见说明书【不良反应】

【禁忌】对活性物质或辅料过敏。活动性或疑似恶性肿瘤。过去5年内有胃肠道恶性肿瘤病史的患者，包括肝胆系统和胰腺肿瘤。

【注意事项】

1.结直肠息肉：在开始治疗之前的6个月内，成人应进行整个结肠的结肠镜检查并切除息肉，儿童和青少年应进行便潜血试验。（参见【注意事项】）

2.肝胆及胃肠道肿瘤：如果检测到肿瘤，则应将其切除。如果发生恶性肿瘤，必须停止本品治疗（参见【禁忌】和【药理毒理】)

3.胆囊、胆管、胰腺疾病：应进行基线实验室评估（胆红素、碱性磷酸酶、脂肪酶和淀粉酶）。（参见【注意事项】 ）

4.监测小肠、胆囊和胆管以及胰腺：监测小肠功能、胆囊和胆管以及胰腺的体征和症状，如果有临床指征，还包括额外的实验室检查和适当的影像学检查。（参见【注意事项】 ）

5.肠梗阻：对于出现肠道或造口梗阻的患者，应在患者接受临床治疗期间暂时停用本品（参见【注意事项】 ）

6.体液过多和电解质平衡：为避免体液过多或脱水，接受本品的患者需要仔细调整肠外支持治疗。（参见【注意事项】 ）

7.合并用药：可能会增加口服合并药物的吸收。（参见【注意事项】和【药物相互作用】）

8.停止治疗：由于存在脱水的风险，停止本品治疗应在严密管理下进行。

9.辅料：每剂含有少于 1 mmol 钠（23 mg），即基本“不含钠”。

10.驾驶和操作机器能力：影响很小。然而，临床研究中已报告晕厥病例（参见【不良反应】）。此类事件可能会影响驾驶和操纵机器的能力。

11.妊娠和哺乳期：最好避免在妊娠或哺乳期使用本品。（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）

【有效期】48个月。

【贮藏】25°C以下贮存和运输。请勿冷冻。药品复溶后的储存条件见【有效期】。

此简处基于瑞唯抒®产品2024年2月版说明书制作。处方前请详细阅读产品说明书。 

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