Oral Simnotrelvir for Adult Patients with Mild-to-Moderate Covid-19

发表期刊：《新英格兰医学杂志》（New Engl J Med，Q1，96.3）

通讯作者：曹彬教授唐任宏博士王辰院士

第一作者：曹彬王业明卢洪洲黄朝林杨玉梅

主要作者单位：中日友好医院

研究解读

该研究在中国35个试验中心纳入共计1208例患者，以1:1比例分成两组，其中603人被分配到先诺特韦组，605人被分配到安慰剂组。入组的患者为出现症状后3天内的轻度至中度COVID-19患者，两组患者分别服用750 mg先诺特韦联合100 mg利托那韦治疗或安慰剂治疗，每日两次，服药5天。主要疗效终点是至症状持续消退的时间，即连续两天未出现11项COVID-19相关症状。本试验还评估了安全性和病毒载量变化。

结果显示，在出现症状后72小时内服用首剂试验药物或安慰剂的改良意向性治疗人群患者中，先诺特韦组的至COVID-19症状持续消退时间显著短于安慰剂组[180.1小时，95%置信区间（CI）为162.1~201.6对216.0小时，95%CI为203.4~228.1；中位差异为－35.8小时，95% CI为－60.1~－12.4；Peto-Prentice检验P=0.006]。第5天，先诺特韦组病毒载量相对于基线的降幅大于安慰剂组[平均差异（±SE）为－1.51±0.14 log10 copies/mL，95% CI为－1.79~－1.24）。治疗期间，先诺特韦组的不良事件发生率高于安慰剂组（29.0% 对 21.6%）。大多数不良事件为轻度或中度。

研究意义

这项研究非常有价值之处是采取了一个全新的疗效评价标准。脆弱人群，特别是有基础疾病以及肥胖人群，在该研究中获益更大。这从多角度证实了研究的可靠性，也表明先诺特韦从研究价值迈向了临床价值。这项研究结果的发布，让我们看到中国研究者创造性解决国际公认难题的成功案例。随着我国创新药物的发展，今后必然会面临更多类似的需要突破的临床试验设计难题。

作者简介

曹彬主任医师

通讯作者

博士，主任医师，教授，博士研究生导师。中日医院副院长，呼吸与危重症医学科 (PCCM)主任，国家呼吸医学中心副主任，中国医学科学院呼吸病学研究院副院长。教育部长江学者特聘教授，国家杰出青年科学基金获得者，国家科技创新领军人才，新基石研究员。现任中华医学会呼吸病学分会候任主任委员，中国医学科学院学术咨询委员会学部委员，中国抗癌协会第一届肿瘤呼吸病学专业委员会主任委员，国际流感和呼吸道病毒感染学会（ISIRV）抗病毒小组（AVG)）委员，Clinical Respiratory Journal副主编。长期致力于急性呼吸道感染及新发突发呼吸道传染病关键科学问题的研究。作为第一/通讯作者（含共同）发表SCI论文190余篇（其中N Engl J Med 4篇、Lancet主刊6篇，Lancet子刊7篇），他引3.8万余次，5篇论著居领域内ESI高被引论文前1‰；4项成果写入WHO、NIH指南；主持或执笔制订指南规范7部；主编专著6部。

团队介绍

在学科带头人曹彬教授（杰青/长江学者）的带领下，本团队依托国家呼吸医学中心和国家呼吸临床研究中心，长期致力于呼吸病临床一线救治和科学研究，建立了呼吸感染临床与基础转化研究队伍，拥有多名优秀中青年呼吸病学临床和研究骨干。其中，呼吸感染方向临床医生9人，专职基础研究人员5人，流行病与卫生统计学方向研究人员2人，在读硕博研究生30余人。

近10年发表SCI论文130余篇（其中Lancet、NEJM论著10篇）；4项成果写入WHO、NIH指南；学科带头人曹彬教授连续4年入选爱思唯尔高被引学者；2021年《柳叶刀-传染病》杂志评价学科带头人曹彬教授为“呼吸感染领域国内和国际领导者”。2021年，团队获得过国家中医药管理局“中西医结合创新团队”；2022年, 学科带头人曹彬教授作为国内唯一的临床医生获得“新基石研究员项目”资助；培养北京科技新星2人，院级菁英人才14人，北京市优秀博士毕业生4人。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

END

200 评论

知情同意书

采用创新性研究终点！NEJM发表了首个采用安慰剂对照的中国自主研发新冠创新药临床试验 | 呼吸临床研究展播

Oral Simnotrelvir for Adult Patients with Mild-to-Moderate Covid-19

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接