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有望改写指南!三药联合方案治疗再前移,郭军教授解读CAP 03-NEO研究 | 2025ASCO 大咖共话

2025-06-03作者:CMT琳资讯
原创

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2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一,本届年会以知识化为行动:共创美好未来(Driving Knowledge to Action: Building a Better Future)”为主题,会聚全球肿瘤领域权威专家,共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。


在当地时间6月2日举办的黑色素瘤/皮肤癌快速口头报告专场中,北京大学肿瘤医院毛丽丽教授代表团队发表口头报告:Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial. 研究介绍了CAP 03-NEO研究的最新结果,北京大学肿瘤医院郭军教授受邀对这项研究进行了深入解读。


大咖共话


video


01
研究解读


郭军教授

北京大学肿瘤医院

此次ASCO年会中,我科毛丽丽教授发表了一项快速口头报告,探索了可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端型黑色素瘤患者的新辅助治疗方案。肢端型黑色素瘤一直是黑色素瘤治疗的难点,对于晚期转移性肢端黑色素瘤,国外标准的治疗PD-1抑制剂有效率不足15%,无进展生存期仅有2~3个月。对于这样的治疗难度非常大的肿瘤,我国的黑色素瘤者研究者也探索了各种各样的治疗方案。


在既往CAP 03研究中,我们发现三药联合方案,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺,治疗转移性肢端黑色素瘤一线有效率达64%,PFS时间达18个月,可以引起患者的长期深度缓解,曾经引起很大的轰动。后来,国内外同道也通过临床实践进一步验证了三药联合方案的有效性。


基于上述研究为肢端型黑色素瘤带来的喜人疗效,我们及时把这一治疗方案再向前移,用于新辅助治疗。对于肢端黑色素瘤来说,过去只要没有远处转移,就要进行手术以及非常广泛的淋巴结清扫,不但给患者带来了很大的痛苦,而且远处转移率、复发率非常高。


从毛丽丽教授报告的数据可以看到,通过三药联合的新辅助治疗,超过50%多的患者获得了病理学缓解,其中约40%的患者接近病理学完全缓解。我们知道如果新辅助治疗能够让患者达到病理学完全缓解,可能后续患者不需要手术,也不需要辅助治疗,就能得到比既往直接手术、辅助治疗更高的有效率高,所以这项研究的意义是非凡的。


总之,我认为这项研究给我们带来了非常明确的希望,下一步还需要更多的病例验证,未来这一成果将有可能写进指南,造福更多肢端型黑色素瘤患者。


02
摘要详情


Abstract 9512:Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial. 


中文标题:新辅助卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺治疗可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤:CAP 03-NEO试验


讲者:毛丽丽  北京大学肿瘤医院

研究背景

CAP 03研究已证实,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺作为晚期肢端黑色素瘤(AM)一线治疗具有显著疗效,客观缓解率达64.0%,中位无进展生存期为18.4个月。SWOG1801和NADINA试验提示,在黑色素瘤治疗中,新辅助治疗可能较辅助治疗带来更大获益。CAP 03-NEO试验旨在探索该三药联合方案作为可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤患者新辅助治疗的疗效及安全性。

研究方法

本项两阶段临床试验(ClinicalTrials.gov注册号:NCT05512481)计划纳入60例年龄18~75岁的可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤患者。在第一阶段,30例患者接受两个周期(每周期4周)的新辅助治疗,方案包括卡瑞利珠单抗(200 mg静脉注射,每2周一次)、阿帕替尼(250 mg口服,每日一次)和替莫唑胺(200 mg/m²静脉注射,每周期第1~5天每日一次),随后进行手术及15个周期的卡瑞利珠单抗辅助治疗(200 mg每3周一次)。主要研究终点为病理学完全缓解(pCR),次要终点包括无事件生存(EFS)期、总生存(OS)及安全性。根据病理学无缓解(pNR)率和风险-获益评估,第二阶段将额外纳入30例接受相同治疗的患者。

研究结果

截至2024年12月,第一阶段全部30例患者完成入组,中位随访时间为18.5个月。患者中位年龄为54岁(IQR:41~61)。在接受手术的28例患者中,16例(57.1%)获得病理学缓解,包括7例(25.0%)pCR、5例接近pCR和4例部分病理学缓解(pPR)。此外,12例(42.9%)达到主要病理学缓解(MPR,包括pCR和接近pCR)。2例患者因个人原因及新发转移性疾病取消手术。在Ⅱ期患者中,3例达pCR,1例达pPR,pNR率为64%;在Ⅲ期患者中,4例达pCR,5例接近pCR,3例达pPR,pNR为29.4%。中位EFS期尚未达到,12个月EFS率为74.1%(95% CI:53.1%~86.7%)。最常见不良事件(AE)为血胆红素升高(11例,37%)、白细胞计数减少(9例,30%)和便秘(8例,27%),未观察到4~5级不良事件。新辅助治疗未增加手术并发症风险。

研究结论

CAP 03-NEO试验第一阶段结果显示,新辅助卡瑞利珠单抗、阿帕替尼和替莫唑胺联合方案在可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤患者中具有潜在应用价值。病理学无缓解结果支持进入第二阶段,以进一步评估该方案在Ⅲ期患者中的疗效及安全性。


专家简介


郭军
北京大学肿瘤医院

主任医师,医学博士,博士生导师

黑色素瘤与肉瘤内科主任,泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会(MWS)副主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会前任主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员(抗肿瘤用药专业组

毛丽丽
北京大学肿瘤医院

黑色素瘤与肉瘤内科  主任医师、博士

国家肿瘤质控中心黑色素瘤质控专家委员会  秘书

中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤专家委员会  秘书

中国临床肿瘤学会(CSCO)肉瘤专家委员会  委员

北京抗癌协会早癌筛查青委会  委员

澳大利亚黑色素瘤研究中心(MIA) 、悉尼大学Westmead医院肿瘤中心访问学者




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审阅 | 北京大学肿瘤医院 郭军

整理 | 中国医学论坛报社 黄琳琳

最新研究数据以大会口头报告为准。

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