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南京市第一医院陈绍良教授牵头的两项国际多中心临床试验ULTIMATE-DAPT研究和IVUS-ACS研究在2024年4月6—8日举行的美国心脏病学会年会(ACC 2024)上正式亮相,两篇论文也于4月7日和8日先后在线发表于《柳叶刀》(Lancet)杂志。上述两项研究均聚焦于急性冠脉综合征(ACS)患者的治疗策略,中国医学论坛报将研究摘要部分整理成文,以飨读者。
美国东部时间4月7日上午,美国西奈山伊坎医学院的Gregg W Stone教授代表陈绍良教授和ULTIMATE-DAPT调查组在ACC.24 Late-Breaking Clinical Trials Ⅲ(最新突破性临床研究 Ⅲ)专场进行汇报。
One-month Ticagrelor Monotherapy After PCI in Acute Coronary Syndromes: Principal Results From the Double-blind, Placebo-controlled ULTIMATE-DAPT Trial
1个月替格瑞洛单药治疗PCI治疗急性冠脉综合征:双盲、安慰剂对照的ULTIMATE-DAPT试验的主要结果
研究摘要
研究背景:关于ACS患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)置入药物洗脱支架(DES)1个月后使用P2Y12抑制剂联合单药抗血小板治疗(SAPT)的数据有限。之前的大多数试验要么在3 ~ 6个月时进行了SAPT,要么未检测SAPT联合强效P2Y12抑制剂,要么为开放标签试验。
研究方法:在亚洲和欧洲的4国、58个中心内,研究人员将PCI术后接受1个月DAPT治疗且30天内无MACCE或大出血[≥出血学术研究联合会(BARC)3b]的ACS患者进行随机分组,分别接受替格瑞洛+阿司匹林或替格瑞洛+匹配安慰剂治疗,并进行为期12个月的随访。主要优效性终点是临床相关出血,定义为BARC 2、3或5型出血,主要非劣效性终点是主要不良心脑血管事件(MACCE)。次要终点包括大出血(BARC 3级或5级)、严重出血TIMI分级、GUSTO分级、ISTH分级、MACCE成分、支架血栓形成和净不良临床事件(NACE)。
研究结果:2019年8月20日至2022年10月27日,3400例PCI后DAPT治疗1个月时无事件的ACS患者被随机分组。1700例被分配接受替格瑞洛+阿司匹林治疗,1700例被分配接受替格瑞洛+安慰剂治疗。所有患者平均年龄61.2岁,74.1%为男性,31.6%患糖尿病糖尿病。1164例(34.3%)患者表现为急性心肌梗死,其余为不稳定型心绞痛伴心电图改变。两组患者的服药依从性均较高。3399例患者(99.9%)完成了1年随访。
在术后1个月至12个月内,替格瑞洛+安慰剂组有35例(2.1%)患者发生临床相关出血事件,替格瑞洛+阿司匹林组中78例(4.6%);两组之间存在显著差异(HR:0.45,P<0.001)。替格瑞洛+安慰剂组有61例(3.6%)患者发生MACCE事件,替格瑞洛+阿司匹林组中有63例(3.7%);P非劣效性<0.0001,P优效性=0.89。
研究结论:对于PCI置入药物洗脱支架,DAPT治疗1个月内无事件发生的ACS患者,与替格瑞洛联合阿司匹林治疗相比,单用替格瑞洛治疗的术后1个月至12个月内临床相关出血发生率较低,MACCE发生率相似。综合既往研究结果,研究人员认为对于上述人群,在接受1个月的DAPT治疗后,停用阿司匹林并维持替格瑞洛单药治疗亦可以获益。
美国东部时间4月7日下午,陈绍良教授代表Gregg W Stone教授和IVUS-ACS调查组在ACC.24 FEATURED CLINICAL RESEARCH Ⅱ(特色临床研究Ⅱ)专场进行汇报。
Intravascular Ultrasound-guided Versus Angiography-guided Percutaneous Coronary Intervention In Acute Coronary Syndromes: The Multicenter, Randomized, Blinded, Ivus-acs Trial
急性冠脉综合征患者血管内超声引导 vs. 血管造影引导下经皮冠状动脉介入治疗:IVUS-ACS多中心、随机、盲法试验
研究摘要
研究背景:在急性冠脉综合征(ACS)患者中,血管内超声(IVUS)指导下药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的预后是否优于血管造影指导下的预后,相关数据有限。
研究方法:在亚洲和欧洲的4国、58个中心内,研究人员将ACS患者随机分配到IVUS引导下PCI组或血管造影引导下PCI组。患者、研究人员和导管室外的所有医疗评估人员对治疗分组均不知情。主要终点是靶血管失败(TVF),包括一年随访时心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的再次靶血管血运重建。次要终点包括TVF、支架内血栓形成和1年内全因死亡。
研究结果:2019年8月20日至2022年10月27日,3505名ACS患者被随机分配,1753名患者被分配到IVUS引导下PCI组,1752名患者被分配到血管造影引导下PCI组。患者的平均年龄为61.4岁,2584例(73.7%)为男性,1105例(31.5%)患有糖尿病。临床表现为不稳定型心绞痛2314例(66.0%),非ST段抬高型心肌梗死564例(16.1%),ST段抬高型心肌梗死627例(17.9%)。平均每例患者治疗1.3个病灶,其中长病灶占72.5%,真分叉病灶占15.3%,重度钙化病灶占7.7%,血管造影明确血栓占9.0%,左主干病灶占4.3%。平均每例患者置入1.5个支架,平均支架总长度为37.5 mm。3404例患者(99.9%)完成为期一年的临床随访。
IVUS组有70例患者出现主要终点事件,血管造影组有128例,两组之间存在显著性差异(HR:0.55,P=0.0001),与IVUS组靶血管心肌梗死(MI)或靶血管血运重建事件减少有关。组间全因死亡率或支架内血栓形成率无显著差异。两组的安全性终点也相似。
研究结论:在ACS患者中,与血管造影引导相比,IVUS引导下置入药物洗脱支架降低了ACS患者1年心源性死亡、靶血管MI或临床驱动TVR的复合终点事件发生率。
中国医学论坛报小循综合整理,欢迎转载
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