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成果名称:纳呋胺治疗血液透析患者顽固性瘙痒症的随机对照试验
发表期刊:《肾功能衰竭》[Renal Failure,IF(2022):3.0]
通讯作者:陈江华
主要作者单位:浙江大学医学院附属第一医院
研究背景:慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)在血液透析患者中非常常见,且治疗起来十分困难。日本有研究表明,纳曲酮可有效减轻对治疗抵抗的CKD-aP瘙痒症状。本研究旨在评估纳曲酮在中国难治性CKD-aP患者队列中的疗效和安全性。
研究方法:在中国22个地点进行的这项Ⅲ期多中心桥接研究中,141例中国难治性CKD-aP患者被随机(2:2:1)分为3组,分别接受口服5μg、2.5μg纳曲酮或安慰剂治疗14天,采用双盲方式。主要终点是从基线开始,VAS评分的平均下降值。
研究结果:研究共纳入141例患者。主要研究终点分析显示,5μg纳曲酮组与安慰剂组之间平均VAS下降值的差异为11.37mm(p=0.041);2.5μg组与安慰剂组之间平均VAS下降值的差异为8.81mm(p=0.110)。这两个差异均大于4.13mm,这符合其预定的成功标准,即至少达到日本关键临床试验50%的疗效。5μg组的药物不良反应(ADRs)发生率为49.1%,2.5μg组为38.6%,安慰剂组为33.3%。最常见的不良反应是失眠,在114例纳曲酮患者中,有21例出现。
研究结论:口服纳曲酮可有效减轻中国血液透析难治性瘙痒患者的瘙痒症状,且不良反应少。
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