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本文将整理一项帕博利珠单抗治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目：KEYNOTE-204：在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R / R cHL）患者中，对比帕博利珠单抗（pembro）与brentuximab vedotin（BV）疗效的一项随机、开放标签、III期研究

摘要号：8005

背景：Pembro单药治疗在R / R cHL中显示出抗肿瘤活性。 KEYNOTE-204（NCT02684292）是一项随机、国际性、开放标签的Ⅲ期研究，旨在比较pembro与BV治疗在R/R cHL中的疗效。

方法：患者入选标准包括年龄≥18岁，自体干细胞移植治疗后或不符合自体细胞移植标准，病情可评估且ECOG PS评分为 0或1。初次BV治疗以及BV治疗过的患者均符合条件。按1：1随机分配接受pembro 200 mg 静脉注射 每三周一次或BV 1.8 mg / kg 静脉注射 每三周一次。按既往是否接受过自体干细胞移植（是或否）和一线治疗后的疾病状态进行分层（一线治疗后原发性难治性、12个月以内复发、≥12个月复发）。主要终点：按照国际工作组（IWG）的标准通过盲法独立中心（BICR）根据自体或异体干细胞移植术后临床及影像数据评估的PFS及OS。次要终点指标：自体或异体SCT后不包括术后临床和影像学数据的PFS（次要PFS），按IWG标准经BICR评估的ORR。按IWG标准由研究人员评估的PFS和安全性。探索性终点为按IWG标准经BICR评估的DOR。

 结果：304例患者被随机分组，300例患者接受了治疗（pembro组148例；BV组152例）；256例未再继续治疗。中位随访时间为24.7个月（范围0.6～42.3）个月。 15例患者曾接受过BV治疗。Pembro和BV治疗的中位时间分别为305.0（范围1～814）天和146.5（1～794）天。对于主要PFS，pembro组较BV显着改善（HR 0.65 [95％CI 0.48-0.88； P = 0.00271]；中位PFS期为13.2个月对8.3个月；12个月PFS率分别为53.9％对35.6％。在所有亚组中均观察到获益，包括未接受过自体干细胞移植患者（HR = 0.61），原发性难治性患者（HR = 0.52），既往接受过BV治疗（HR = 0.34）和未接受过BV治疗者（HR = 0.67）。pembro组较 BV组在次要PFS方面也显著改善（HR 0.62 [95％CI 0.46-0.85]；中位数12.6对8.2 mo）。Pembro组与BV组相比，研究者评估的PFS更长（HR 0.49 [95％CI 0.36-0.67]；中位数19.2个月对8.2个月），pembro的ORR为65.6％，BV的ORR为54.2％； CR率分别为24.5％和24.2％。 中位DOR在pembro组为20.7 个月（范围0.0+至33.2+），BV组为13.8 个月（0.0+至33.9+）。 3～5级不良反应事件（TRAE）：pembro组患者为19.6％，BV组为25.0％。 Pembro有1例因TRAE导致的死亡发生（肺炎）。

结论：在R / R cHL患者中，pembro疗效优于BV，所有亚组的PFS均显示出具有临床意义的显著改善，其安全性与之前报道一致。Pembro单药治疗应成为R / R / cHL患者的标准治疗。

临床试验信息：NCT02684292。

编译 | mirage