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成果名称:健康成人接种两剂灭活COVID-19疫苗后,使用雾化Ad5-nCoV异源加强方案安全且具有高度免疫原性
发表期刊:《柳叶刀·感染病学》[Lancet Infect Dis,IF(2022):56.3]
通讯作者:
南京医科大学、中国疾病预防控制中心 沈洪兵
军事医学科学院 陈薇
江苏省疾病预防控制中心 朱凤才
推荐理由
该研究显示,雾化吸入Ad5-nCoV作为异源加强针对成人安全且具有高度免疫原性,能有效增强对奥密克戎变异株的全身和黏膜免疫反应,为COVID-19疫苗接种策略提供了新的增强方案。
研究解读
雾化气溶胶Ad5-nCoV是世界上首批获得许可的针对SARS-CoV-2的黏膜呼吸道疫苗之一。研究人员在中国六个省(江苏、湖南、安徽、重庆、云南、山东)的15个中心进行展开了一项多中心、开放标签、Ⅲ期临床试验,旨在评估18岁及以上健康成年人在接种两剂灭活COVID-19疫苗作为基础免疫后,使用雾化Ad5-nCoV的安全性和免疫原性。研究包括一个非随机分配的安全队列和一个中心随机分配(1:1)的免疫原性亚组。免疫原性亚组的受试者接受Ad5-nCoV雾化(雾化Ad5-nCoV组)或灭活疫苗(灭活疫苗组)。主要终点是安全性人群中接种雾化Ad5-nCoV增强剂后28天内不良反应的发生率以及免疫原性亚组中增强剂量后第28天的中和抗体几何平均滴度。
研究人员在2022年1月22日至2022年3月12日之间,招募了11410名参与者进行初筛,最终有10267人(99.8%)纳入研究接受药物,其中5738人(55.9%)为男性,4529人(44.1%)为女性;受试者中位年龄53岁(18~92)。开放标签队列中有9847人(95.9%)接受雾化Ad5-nCoV;免疫原性亚组中有420人(4.1%)(雾化Ad5-nCoV组212人,灭活疫苗组208人)。在接受雾化Ad5-nCoV加强后28天内,10059名受试者中有1299名(13%)报告了不良反应,但报告的大多数不良反应是轻度到中度的。在第28天,雾化Ad5-nCoV组的受试者对BA.4/5的中和抗体水平[GMT:107.7 (95% CI:88.8~130.7)]显著高于灭活疫苗组[GMT:17.2(95%CI:16.3~18.2)]。
该研究“Safety, immunogenicity and protection of heterologous boost with an aerosolised Ad5-nCoV after two-dose inactivated COVID-19 vaccines in adults: a multicentre, open-label phase 3 trial.”于2023年发表《柳叶刀·感染病学》杂志(IF:56.3)。
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