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本文将整理双免疫疗法对比化疗治疗非小细胞肺癌的相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究报告：纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合2周期含铂双药化疗对比4周期化疗作为一线方案治疗Ⅳ期/复发非小细胞肺癌（NSCLC)：CheckMate9LA

摘要号：9501

背景 CheckMate 9LA（NCT03215706）是一项3期随机研究，评估了在IV期/复发性NSCLC中，一线治疗采用纳武利尤单抗+伊匹木单抗+2周期化疗与单纯化疗的对比。在CheckMate 227第1部分显示，与化疗相比，NIVO + IPI作为一线治疗被证实可改善患者总生存（OS）期并带来持续缓解，且无视患者的PD-L1表达水平。该研究基于PD-1和CTLA-4抑制剂双重免疫疗法所带来的持久OS获益，假设双免疫疗法与有限疗程的化疗能够带来快速的疾病控制。

方法：初治、经组织学证实为IV /复发性的成人NSCLC患者，ECOG表现状态为0-1，并且未发现任何致敏性EGFR / ALK突变。将患者1：1随机分配至NIVO 360 mg 每3周 + IPI 1 mg / kg 每6周 +化疗（2个周期）（361例）或化疗（4个周期） ）（358例）。

按PD-L1（＜1％和≥1％），性别和组织学（鳞状和非鳞状）进行分层。化疗方案：基于组织学，在化学组中具有非鳞状NSCLC的患者可以选择培美曲塞。患者接受免疫治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或持续2年。主要观察终点OS。中期分析计划在80％时进行（约322个事件之后）。次要终点：包括独立中心评价的无进展生存（PFS）期和客观缓解率（ORR），以及PD-L1亚组的疗效。探索性终点包括安全性/耐受性。

结果：基线特征在各组均保持平衡。在预先计划的中期分析（最少随访8.1个月）中，与单用化疗相比，纳武利尤单抗+伊匹木单抗及两个周期化疗能够显著延长患者OS（HR 0.69, 96.71% CI: 0.55 t～0.87; p=0.0006），PFS和ORR也有显著改善。随访期最少12.7个月时，该联合治疗方式能够为患者带来持续的OS获益，中位OS期为15.6个月对比单用化疗的10.9个月， （HR 0.66，95%CI：0.55-0.80）。 1年OS率：NIVO+IPI+化疗组对比化疗组为63%对47%；在关键的患者亚组中，无论患者PD-L1表达水平和肿瘤组织学类型（鳞癌或非鳞癌）如何，所有疗效评估均显示出临床获益。3～4级不良事件发生率：NIVO+IPI+化疗组对比化疗组为47%对38%。

结论：CheckMate 9LA达到了主要终点，晚期NSCLC一线治疗中，使用NIVO + NSCLC优化的IPI +有限疗程的化疗，与单纯化疗（4个周期）相比，能够带来OS的显着改善。没有出现新的安全不良事件。

编译：mirage