【说法要点】合理用药，须遵循药品说明书。七个“必须”，是法律允许“药品说明书之外用药”的基本条件，环环相扣，缺一不可，但这“七个”必须，一并实施，也不容易。对临床而言，把药品说明书之外用药纳入法治轨道，依法推进，既是临床活动各方要持续面对的一个老难题，又是落实依法执业要面临的一个新挑战，这其中，推进药品说明书之内和之外兼医法同行、兼容有序，是弥新但恒久之难题。

 宋儒亮

无论在国内争辩还是国外研讨，不论是司法实务还是理论研究，不分是医师处方还是药师调配，有个易引爆各方问题，伴随法律，又再登场，它就是“药品说明书之外”的用药问题。

“药品说明书之内”的用药，早已有之，不是问题；“药品说明书之外”的用药，早也有之，却是问题。2022年3月1日起施行了《医师法》，其第29条之规定，更让争议由临床活动延伸到了法律领域。

规定是这样的：《医师法》第二十九条：“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”

规定已出，犹如一石，激起千层浪！整体而论，一部法律，其第29条，二款规定，171个字，带来了用药之理念巨变、实践之分化，意见更是广泛，肯定有之，否定有之，观望有之；观点更见分化，激进观点也不出奇，如有认为“药品说明书之内”指引用药的时代过去了，“药品说明书之外”自定用药的时代来临了！？

面对这巨变与分化，其29条之规定，什么样的学理讲究、有什么样的学术指引，立法又在尊重什么、在规范什么、在处罚什么，等等，这些疑问我们，需要解答，背后答案，我们应当知道。

学深悟透，精准把握，学以致用，乃当有的态度，当认真对待之。

一、遵循药品说明书用药，是判断“合理用药”与否的依据之一

这，是有法律依据的。《中华人民共和国医师法》第二十九条第一款规定：“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。”这其中，“药品说明书”，是三大依据之一，必须予以遵守。

二、采用药品说明书中未明确药品用法实施治疗，有法律条件的

这，也是有法律依据的。《中华人民共和国医师法》第二十九条第二款规定：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”

据此，临床活动中，采用药品说明书中未明确的药品用法实施治疗，有了法律指引。概括而言，采用须满足如下条件，缺一不可：

第一，必须是在特殊情况下才能采用

意味着，以此用法实施治疗，并不是常态性、日常性、常规的，也即，正常情况不会也不能采用的。也即，如此用法是特殊之举、例外之法，当然也是少见、少用的。

第二，必须是属于“治疗手段等”范畴才能采用

《医师法》采用了列举“治疗手段”+兜底“等”的立法方式进行表述与规范，大有深意，如何精准理解？

一是，“治疗手段”。把“治疗”与“手段”进行组合，构成“治疗手段”，据此，意味着不是什么“手段”都可，必须属于“治疗”的手段，其它诸如“保健”、“康复”、“预防”等手段是不行的，同时，“治疗手段”的表述，也与“治疗方案”等等有了区别，因它不是“治疗手段”。不仅如此，结合“尚无有效或者更好治疗手段等”之表述，可知“治疗手段”不是专指的，“药品”是手段，“手术”、“介入”等也是。只有当这些“治疗手段等”穷尽时，才能采用“药品说明书之外用药”实施治疗。

二是，“等”。理论上，分“等前说”与“等后说”。选择“等前说”，意味着本法条只能是“治疗手段”，其它的不行，而这意味着选择了狭义说；若选择“等后说”，意味着不仅可是“治疗手段”，也可是在“治疗手段”之外其它手段，比如“姑息手段”等，而这意味着使用了广义说。

进一步而言，列举“治疗手段”+兜底“等”表述，本身存在不确定性，如何使用更符合立法本意，比如要获得是在广义还是狭义上使用、手段还又包括哪些内容等等，恐比较复杂，尚需要进一步的时间观察、更具体的个案处置等予以支持支撑。

从防范风险角度，建议可掌握主动权、下好先手棋，比如通过诸如制定实施条例、司法解释等途径，提前化解问题。

第三，必须在“尚无有效或者更好治疗手段等”情况下才采用

这方面，尤其要提醒两点：

一是，先要从基本含义上认真把握。“尚无有效”，含义上，就是到目前为止还没有有效的手段；“尚无更好”，含义上，就是到目前为止还没有更好的手段。注意，此时“尚无”的时间截点是到“目前”，也就是医师正在给患者进行“药品说明书之外”用法实施治疗之时。

二是，还要结合法律规定整体把握。《民法典》第一千二百二十一条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”据此，要妥当对“尚无有效”“尚无更好”进行判断，除了要吻合上述基本含义上外，还必须考虑本法律规定进行整体把握，比如，针对“尚无有效或者更好”之情况，再同时考虑其与“未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”之间的匹配，也即，判断“尚无有效”“尚无更好”就不能脱离“当时”的医疗实际、不能不考虑“当时”的医疗能力等。

当然，在这个问题上，可能会持续有比较大和多的争议。防范可能的争议，最主动作为的方式就是由人民法院发布类案指引等。

第四，必须在取得患者明确知情同意后才能采用

这个容易理解，毕竟治疗手段等是要适用在患者诊疗护理之中，因此，获得知情同意，乃应有之义。

如果不这样，就不是在坚持依法行医，就要承担相应法律责任。《医师法》第五十五条第一项、第五项规定：“违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。”

第五，必须在具有“循证医学证据的药品用法”前提下才采用

这，要求采用“药品说明书之外”用药时，必须要有“循证医学证据支持的药品用法”。循证医学证据，是分级别的，证据级别越高，支持的证明力越强。反之，亦然。这提示，选择采用药品说明书之外用药，机构上，最好在三甲医院；专业上，最好能有药师配合；证据上，有循证科研功底等支撑。若不然，采用的“药品说明书之外”实施治疗，一旦用法纠纷，往往让医方陷入被动之中。

第六，必须在尊重和保障医师“医学处置权”情况下才能采用

即便满足了上述五个“必须”，但是采用还是不采用“药品说明书之外”的治疗手段，还要看是否尊重和保障具体诊疗医师的“医学处置”权利。《医师法》第二十二条第一项规定：“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，按照有关规范进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；”如此规定意味着，若具体诊疗的医师不同意，那么也不能采用“药品说明书之外用药”实施治疗。

第七，必须在满足医院对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核、严格规范医师用药行为情况下才能采用

进行适宜性审查，重点在于医疗机构要运用好处方点评等管理制度。要通过制度运用，让履行医院职责的医师和药师们通过依法行医实现“药品说明书”外用药。具体而言，体现在这两方面：

一是，医院本身要履行好管理职责。肩负处方开具、调剂和保管的管理职责的医疗机构，其之权限是比较大和多的，比如，可以运用处方点评制度，或使用限制医师处方权或取消医师处方权等方式， 对不合理用药进行及时干预。这方面，早已实现了有法可依，《处方管理办法》就是代表之一。

二是，医师和药师自身也要依法。比如，作为医师，应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。作为药师，应当对处方用药与临床诊断的相符性等7个方面进行适宜性审核，防范滥用“药品说明书之外用药”等问题发生。

一言以蔽之，合理用药，须遵循药品说明书。七个“必须”，是法律意义上允许进行“药品说明书之外用药”的基本条件，缺一不可，但这“七个”必须，一并实施，也不容易。对临床而言，把药品说明书之外用药纳入法治轨道，依法推进药品说明书之外用药实施，既是临床活动各方要继续面对的一个老难题，又是落实依法执业要面临的一个新挑战，这其中，推动医学与法学的兼容并进，推进药品说明书之内和之外兼容有序，是弥新但恒久之难题。

三、完善药品说明书之外用药的法治再思考

鉴于《中华人民共和国医师法》第二十九条规定之实施，牵动各方，影响面大，为更好践行以法治建设保障健康法治目的，最大程度服务好健康中国的需要，从法治医事角度，下列思考，值得重视。

（一）尽快适应药品说明书之外用药实施带来的新变化

除了《医师法》之外，关于药品说明书用药事宜，《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法规规章，早有规定。

但是，相比《医师法》，之前的法规规章，是支持进行药品说明书之内的用药。

比如，《药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。”第七十二条规定：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。”

又比如，《处方管理办法》（2007年）第六条：“处方书写应当符合下列规则：……（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名……”第十四条：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方……”《医疗机构处方审核规范》第十条：“处方审核常用临床用药依据：国家药品管理相关法律法规和规范性文件，临床诊疗规范、指南，临床路径，药品说明书，国家处方集等。”

再比如，《医疗机构药事管理规定》第十八条规定，“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医生处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”

显然，与这些法规规章相比，《医师法》确定的“药品说明书之外用药”制度，是对“药品说明书之内用药”的一个补充、一种完善、一大突破。

既来之，则安之。《医师法》的到来，会带来用药使用难、监管难等问题，但我们要积极面对，同时，我们更要懂得应对，要在新变化中找到新希望。

（二）尽快建立药品说明书之外用药风险应对制度

因未经药物临床试验研究，药品说明书之外用药必然存在诸如不可控因素巨大、未知风险高于按说明书用药等新问题。据此，采用不当，责任追究往往难以避免。故在医院层面建立药品说明书之外用药的防控体系，十分重要。

一是，建立药品说明书之外用药风险评估制度。这要求，在用药前，掌握好用药循证医学证据等；在用药中，严密动态关注和监测等；在用药后，通过随访等制度，进行动态反馈。

这其中，建立并完善医院专家论证制度，最大程度防范可能的药事风险，就成为一个完善的新举措。

二是，切实实施好患者知情同意制度。药品说明书之外用药，是带有一定试验性质的治疗，因此，要全面如实向患者说明告知“药品说明书之外用药”可能的风险。要提醒的是，即使患者享受了知情同意，但一旦发生了人身损害后果的，医院可能仍无法免除过错等赔偿责任。

这其中，要通过医院法律顾问制度聘请和使用，最大程度提升运用法治应对风险能力，又成为一个完善的新看点。

三是，切实落实好医院法律知识的专门培训制度。每一次立法，都是对存在问题的一次法制化化解。进行和完善立法，也会带来很多的新提醒、提示。因此，把立法具有的前瞻性转化为守法当有的紧迫性，既是一个认识上的提升，也是一次实务上的提高。

这其中，定期举办与医事相关的新法规的学习培训，切实把立法内容落实到医方的日常工作环境和氛围之中，又是一个完善的新任务。

（三）尽快提升运用法治思维和法治方式应对药品风险的能力

“迫不得已”、“无可奈何”、“死马当活马医”，等等用词用语，描述、形容药品说明书之外用药的心态、状态，并不夸张。也即，如果不是特殊情况，如果不是万不得已，是不会进行药品说明书之外用药的。但既然采用了，面对“药品说明书之外用药”风险发生这个大概率事件，我们也不袖手旁观、无所作为。

这其中，面对可能的出现问题，积极运用法治思维和法治方式进行处置和化解，是非常重要的，也是一个制度完善的新考验。

（四）尽快出台药品说明书之外用药的实施细则条例办法

依据药品说明书用药，简单明了，对专业性很强、压力很大的临床活动各方，是大好事，皆大欢喜之事，但有时在特殊情况下，我们要面临艰难选择，要采用药品说明书之外用药。这是不得已而为之，其带来的风险，恐难以避免。

怎么办？不让药品说明书之外用药活动，又成为一个加压、加大临床活动的大砖。为此，要化解其采用带来的不确定风险，避免药品说明书之外用药又成为临床新的“科研活动”，就必须要强化法治保障。找到合适的药、采购合适的药，是专业的药企、专门的医院之事。医师，也只是把药品当作治疗手段使用之人。为此，建议有关机关加快立法步伐，或者通过国家立法，出台实施条例；或者通过履行职责，出台相关司法解释，目的就是把药品说明书之外用药纳入法治轨道，让药品说明书之内、之外用药均有法可依，力争以最大的法律诚意和善意举措，实现对药品使用最有效的规范，保障最大程度实现药品价值和作用。

       宋儒亮，循证医学博士，法律学教授，国家一级律师。法治广东研究中心、应急管理教研部主任。