壹生资讯-FDA批准奥拉帕利新适应证！

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2022-03-18作者：论坛报林皓资讯

乳腺癌支持护理和治疗的相关问题原创

乳腺癌已经成为威胁女性健康的重要疾病，乳腺癌的发病率及死亡率均居于高位，是当前临床必须重视的问题。乳腺癌的治疗也是研究的热点。

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近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准奥拉帕利（olaparib）用于已接受新辅助治疗或辅助化疗的有害或可疑有害生殖细胞系BRCA突变（gBRCAm）人表皮生长因子受体2（HER2）阴性高危早期乳腺癌的成人患者的辅助治疗。但是，规定要求必须根据 FDA 批准的奥拉帕利诊断指南选择患者进行治疗。

奥拉帕利此次适应证被批准是基于OlympiA（NCT02032823）研究，这是一项随机（1：1），双盲，安慰剂对照，涉及1836名gBRCAm HER2阴性高危早期乳腺癌患者的国际研究。

研究的入组患者完成了确定性局部治疗和新辅助治疗或辅助化疗。患者被随机分配接受1年的奥拉帕利300 mg每日两次口服，或安慰剂治疗。患者需要完成至少6个周期的新辅助治疗或辅助化疗，包括含蒽环类药物，紫杉烷类或两者联合。

根据当地指南，允许激素受体阳性的乳腺癌患者同时进行内分泌治疗。

研究主要疗效终点是袭性无病生存（IDFS）期，定义为从随机选择到首次复发的时间，首次复发是指局部区域侵袭、远处复发、对侧浸润性乳腺癌、新发癌症或任何原因导致的死亡。

对于IDFS，奥拉帕利组有106例（12%），安慰剂组有178例（20%）（HR 0.58；95%CI：0.46，0.74；p<0.0001）。

接受奥拉帕利的患者3年IDFS为86%（95%CI：82.8，88.4），接受安慰剂的患者为77%（95%CI：73.7%~80.1%）。

另一个疗效终点是总生存期。奥拉帕利组有75例死亡（8%），安慰剂组有109例死亡（12%）（HR 0.68；95% CI：0.50~0.91；p=0.0091）。

与安慰剂组相比，奥拉帕利组的患者在IDFS和总生存（OS）期方面有统计学意义的改善。

在OlympiA研究中，最常见的不良反应（≥10%）是恶心，疲劳（包括发力），贫血，呕吐，头痛，腹泻，白细胞减少，中性粒细胞减少，食欲下降，味觉障碍，头晕和口腔炎症。

奥拉帕利的推荐剂量为300 mg，口服，每日两次，随餐或不随餐，服用一年。

中国医学论坛报陆羡编译整理自FDA官网

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