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成果名称：赛沃替尼一线治疗伴MET外显子14插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的ⅢB期研究
发表形式：2023世界肺癌大会（WCLC）口头报告
主要研究者：陆舜
主要研究者单位：上海交通大学附属胸科医院
这项ⅢB期临床研究提示，赛沃替尼在METex14突变NSCLC患者的一线治疗中具有令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性，表明赛沃替尼有望为这类患者带来治疗新选择。
介绍：赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，对MET外显子14（METex14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者有初步疗效。本研究旨在评估赛沃替尼治疗携带METex14突变的晚期或转移性NSCLC的疗效、安全性和耐受性。
方法：本研究为单臂、多队列、多中心、开放标签、ⅢB期研究。晚期或转移性初治METex14突变NSCLC患者被纳入队列2（一线治疗），每21天接受600 mg（体重≥50 kg）或400 mg（体重<50 mg）的赛沃替尼QD。主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1版评估的总体缓解率（ORR）。次要终点主要包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、反应时间（TTR）、无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。我们在此报告队列2的结果，所有入组患者至少有6个月的随访或治疗终止。
结果：截至数据截止日期（2022年12月13日），队列2入组了87例患者，其主要基线特征如下：中位年龄70岁；男性，58.6%；ECOG 1，81.6%；腺癌型，80.5%；肺肉瘤样癌型，8.0%；入组时临床Ⅳ期，88.5%；脑转移（11.5%）。中位治疗持续时间为8.02个月（0.4个月~14.5个月）。在至少进行过一项基线后肿瘤评估的可评估患者中（n=84），IRC评估的ORR为59.5%（50/84，95%CI：48.3%~70.1%），50例患者均实现部分缓解，并且DCR为95.2%（95%CI：88.3%~98.7%）。在完整分析集中（N=87），经IRC评估，未达到中位DoR，中位TTR为1.4个月（95%CI：1.4个月~1.5个月）；中位PFS期随访时间为8.3个月，中位PFS期为12.6个月（95%CI：8.5个月~NE），6个月PFS率为76.2%（95%CI：65.2%~84.1%）和12个PFS率为61.0%（95%CI：47.7%~71.8%）；中位OS随访时间为9.7个月，但尚未达到中位OS。
86例患者（98.9%）报告了至少1项治疗紧急不良事件（TEAE），67例患者（77.0%）出现≥3级TEAEs。85例患者（97.7%）发生治疗相关TEAEs（TRAE），58例患者（66.7%）发生≥3级TRAEs，最常见的（≥5%）事件为肝功能异常（21.8%）、丙氨酸氨基转移酶升高（16.1%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（13.8%）、低钾血症（5.7%）、外周水肿（5.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（5.7%）。
结论：数据显示，赛沃替尼在METex14突变NSCLC患者的一线治疗中具有令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性，表明赛沃替尼在这类患者中可作为一线治疗的可选项。
主任医师，博士生导师，二级教授
国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴
上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
中国抗癌协会理事，肺癌专业委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长
DIA中国区顾问委员会主席
上海市医学会肿瘤学会前任主任委员
中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专家委员会主任委员
上海市医师协会肿瘤专科分会会长，专科规培组长
国际肺癌研究会（IASLC）出版委员会委员
美国临床肿瘤协会（ASCO）中国区代表
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology，Lung Cancer副主编，The Oncologist杂志编委
上海市抗癌协会常务理事
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员
作为负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863重大课题子课题2项；国家自然科学基金重点项目和面上项目；中国抗癌协会科技奖一等奖；上海市医学科技奖一等奖；华夏医学科技奖二等奖；上海市科技进步奖一等奖；上海交通大学校长奖;
2018年获得仁心医者·上海市杰出专科医师提名奖，2021获“药明康德生命化学研究奖”
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