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研究速递|TAVR术后，艾多沙班和维生素K拮抗剂治疗效果相同吗？

2021-12-31作者：论坛报小璐资讯

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12月2日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一项关于的艾多沙班和维生素K拮抗剂治疗经导管主动脉瓣置换（TAVR）后心房颤动的比较研究。结果表明，在TAVR成功后以复发性心房颤动为主的患者中，对于由临床不良事件构成的复合主要结局，本试验根据38%的风险比界值确定艾多沙班不劣于维生素K拮抗剂。艾多沙班组的大出血发生率高于维生素K拮抗剂组。

该研究是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签试验，本试验在TAVR成功后有口服抗凝适应证的复发或新发心房颤动患者（n=1426）中比较了艾多沙班（n=713）和维生素K拮抗剂（n=713）。主要疗效结局是由不良事件（全因死亡、心肌梗死、缺血性卒中、体循环血栓栓塞、瓣膜血栓形成或大出血）构成的复合结局。主要安全性结局是大出血。基于分级检验计划，我们对主要疗效和安全性结局依次进行了非劣效性检验，如果风险比的95%可信区间（CI）上限不超过1.38，则确定艾多沙班具有非劣效性。

结果显示，几乎所有患者在TAVR之前已有心房颤动。艾多沙班组的复合主要疗效结局发生率为17.3/100人·年，维生素K拮抗剂组为16.5/100人·年[风险比（HR）为1.05，95%CI为0.85~1.31；非劣效性的P=0.01]。两组的大出血发生率分别为9.7/100人·年和7.0/100人·年（HR为1.40，95% CI为1.03~1.91，非劣效性的P = 0.93）；组间差异主要是由于艾多沙班组的消化道出血较多。艾多沙班组的全因死亡或卒中的发生率为10.0/100人·年，维生素K拮抗剂组为11.7/100人·年（HR为0.85，95% CI为0.66~1.11）。

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