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新药物开拓新格局——更长生存，更优生活，多重获益

2020-12-30作者：Medical Editor-G资讯

泌尿生殖系统肿瘤非原创

镭-223（多菲戈^®）已于今年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，成为国内首个获批的该类药物，具有良好应用前景。

上海市第一人民医院郑军华教授接受了本报采访。本文整理精要如下，与读者共同回顾精彩学术内容。

郑军华教授详细阐释了镭-223治疗mCRPC的作用机制，全面解读了ALSYMPCA研究设计及数据。镭-223强效而精确的细胞毒作用具有双重效应：通过放射高能α粒子，直接切断肿瘤细胞DNA双链、诱导细胞凋亡；并可同时作用于肿瘤微环境，从而抑制肿瘤生长。镭-223放射活性剂量更低，半衰期相对较短（11.4 d），意味着更好的安全性。

镭-223治疗mCRPC骨转移的全球多中心Ⅲ期RCT——ALSYMPCA 研究共纳入921例患者，结果显示，镭-223带来了OS延长、安全性良好、生活质量（QoL）改善的三重获益。疗效方面，相较于安慰剂+雄激素阻断治疗（ADT）组，镭-223+ADT组OS显著延长（14.9个月对11.3个月，HR 0.70，95% CI 0.58~0.83，P<0.001），且各亚组分析OS获益一致；首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间显著推迟（15.6个月对9.8 个月，HR 0.66，95% CI 0.52~0.83，P<0.001），其余所有次要疗效终点均显著改善（P<0.001）。安全性方面，镭-223+ADT组所有AE、3~4级AE、严重AE、AE所致停药发生率均低于安慰剂+ADT组。QoL方面，镭-223+ADT组的前列腺癌治疗功能评价（FACT-P）评分改善比例显著更高（24.6%对16.1%，P=0.004）。

ALSYMPCA研究的中位OS结果也已获得ALSYMPCA、FLATIRON、PARABO、REASSURE和iEAP等多项真实世界研究的一致验证，且多项长期随访结果均证实了镭-223良好的长期安全性和更优的QoL，标志着镭-223改变了mCRPC骨转移治疗格局。国内外指南均已一致推荐镭-223为mCRPC的一线、二线标准治疗。

nmCRPC的定义和特点，强调了治疗目标，解读了指南推荐。nmCRPC是PC的重要疾病阶段，其进展和全因死亡风险仅次于mCRPC，一旦转移，将显著降低生存率和生活质量。因此，nmCRPC的首要治疗目标是延缓转移进展、延长总生存期（OS）。由于nmCRPC患者大多无症状，对良好生活质量的维持需求很高，故应尽可能选择不良事件（AE）发生率低、安全性理想的药物。此外，几乎所有nmCRPC患者都患有共病，需长期药物治疗，而药物间相互作用可能导致ARi活性和安全性的改变，管理合并用药也是nmCRPC治疗中不可忽视的问题。

随着学术界对nmCRPC认识的升华、药物研发的积极开展，新型ARi为nmCRPC的治疗开拓了新的格局。nmCRPC作为前列腺癌（PC）发展的特殊和关键阶段，其诊治日益被关注和重视，一旦进展为mCRPC，严重影响患者的生存。可喜的是，作为全球首个α粒子放射性治疗药物，镭-223于2020年8月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的mCRPC患者，成为国内首个获批的该类药物。镭-223在前期研究中显示出的延长生存、更优安全性和改善生活质量三重获益，此次在国内上市，将为中国mCRPC患者带来新希望！

本文由郑军华教授审校

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