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成果名称：头对头比较JAK1/TYK2抑制剂TLL-018和托法替布在活动性RA患者中疗效的Ⅱa期研究
发表形式：ACR大会口头报告
通讯作者：曾小峰
主要作者单位：北京协和医院风湿免疫科
本研究以更高的疗效指标ACR50为主要终点，并且初步验证了TLL-018的疗效优势，结果令人振奋。
这是一项头对头比较JAK1/TYK2抑制剂TLL-018和托法替布在活动性RA患者中疗效的Ⅱa期研究。101例患有中度至重度活动性RA且对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的患者进行了随机分组，分别接受每天2次口服TLL-018 10 mg、20 mg、30 mg或托法替布5 mg。治疗12周后，达到ACR50标准的患者继续相同治疗，未达到的患者更改治疗方式。主要终点是在第12周达到ACR50患者比例。
101例患者进行了随机分组，其中约50%患者之前接受过生物制剂疗法，约30%的患者之前接受过JAK抑制剂。在第12周，TLL-018 10 mg、20 mg、30 mg治疗组的ACR50应答率分别为48.0%、65.4%和72.0%，高于托法替布组（41.7%）。TLL-018的20 mg和30 mg在统计学上优于托法替布（P<0.05）。在第12周，10 mg、20 mg、 30 mgTLL-018组和托法替布组达到临床缓解患者比例分别为39.1%、37.5%、57.2%和17.4%。TLL-018 20 mg显著改善了在第12周未达到ACR50标准的患者的疗效。治疗期间最常见的治疗相关不良事件是高脂血症和呼吸道感染。在托法替布治疗组有1例恶性肿瘤。
目前批准用于RA的治疗方法中，均不能使50%以上的患者达到ACR50标准，且5%~20%的RA患者使用两种及以上靶向治疗仍反应不佳，被认定为难治型RA。TLL-018是一种高度选择性的JAK1/TYK2抑制剂，本研究中TLL-018 20 mg和30 mg比托法替布疗效更优，表明对TYK2的抑制增强了JAK抑制剂的疗效。TLL-018耐受性良好，无意外的安全问题。TLL-018在难治性RA中的应用值得进一步研究。
北京协和医院风湿免疫科主任医师、博士研究生导师，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任，中华医学会风湿病学分会前任主任委员（第9、10届），中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长，中国康复医学会常务理事及风湿免疫康复专业委员会主任委员，中国研究型医院学会理事及风湿免疫专业委员会主任委员。
北京协和医院风湿免疫科由“中国风湿病学之父”张乃峥教授于 1980年建科，以“科研为龙头，教学为基础，医疗为根本，平台是基石，资源是未来”为理念，历经近四十年发展，成为全国公认的“疑难危重风湿病诊治中心”。作为首个国家教委风湿病学博士 / 博士后培养单位、风湿病学重点学科单位，卫生健康委住院医师培训基地、国家级风湿免疫科专科继续教育基地、国家级风湿药物临床试验基地，近5年连续被认定为教育部风湿免疫病重点实验室、国家风湿免疫病临床重点学科、国家免疫疾病临床医学研究中心、亚太抗风湿病联盟“卓越中心”称号。在“敬佑生命·2017荣耀医者”评选中荣获“金牌团队奖”。复旦大学医院管理研究所公布的“中国最佳医院排名榜”风湿专科中连续10年蝉联榜首，《中国医院科技影响力排行榜》连续7年专科第一名。
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