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狼疮靶向新药belimumab Ⅲ期临床试验结果喜人

2018-02-26作者：论坛报小塔资讯

系统性红斑狼疮风湿免疫

本报讯（通讯员陈明雁）由北京协和医院风湿免疫科张奉春教授牵头的belimumab治疗系统性红斑狼疮（SLE）的研究结果，证实了该药物可降低SLE治疗对激素的依赖性，显著抑制疾病活动，且未发现安全性问题。研究成果发表于《风湿病学年鉴》（Ann Rheum Dis）3月刊。

长期以来，SLE在临床上只能使用糖皮质激素和免疫抑制剂进行广泛性治疗。长期服用此类药物具有引发骨髓抑制、肝肾功能受损、感染及癌症等的风险。而人源单抗belimumab以SLE发病机制中的“B细胞刺激因子”为药物靶点，是国际上首个针对SLE治疗的生物制剂，已被美国食品与药物管理局（FDA）批准上市用于SLE的治疗。

张奉春教授团队牵头中国、日本、韩国49家研究中心，入组SLE患者677名，按照2:1比例随机接受48周的belimumab或安慰剂联合标准治疗方案。结果显示，第52周时，belimumab治疗组的SLE反应指数（SRI）-4应答率显著高于安慰剂对照组（53.8%对40.1%），治疗组SLE疾病活动性指数（SELENA-SLEDAI)≥4分的患者比例和SRI-7应答率均显著高于对照组。同时，belimumab治疗组患者的疾病再次活动风险较对照组显著降低50%；对于基线服用＞7.5 mg/d甲泼尼龙的SLE患者，应用belimumab可显著降低其对糖皮质激素的依赖，病情保持稳定。在药物不良反应方面，试验组与对照组无统计学差异。据悉，belimumab已向国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请注册，有望为中国SLE患者带来希望。

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