2022年，是中国介入心脏病学大会(CIT)创办的20周年。CIT的20年，也是中国介入心脏病从追随到引领的20年，值此契机，我们希望对中国介入心脏病学进行简要学术回顾，分为冠心病介入治疗、结构性心脏病介入治疗和外周血管病介入治疗三部分。

本文特邀四川大学华西医院陈茂教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授对中国结构性心脏病领域的学术发展及CIT对我国结构性心脏病发展的推动作用进行了简要梳理和回顾。

2002年4月16日，法国医生Alain Cribier成功完成了全球第一例经导管主动脉瓣置换术（TAVR），书写了结构性心脏病介入领域的新篇章，拉开了瓣膜病介入诊疗新时代的序幕。2010年10月3日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成中国大陆地区首例TAVR。尽管从起步就落后于世界发达国家将近10年的时间，但从2012年首款国产TAVR瓣膜的研发与临床试验开始，中国TAVR就走上了一条迅猛的发展道路，无论是中国经验还是中国设计，都为世界TAVR的发展做出了独具特色的中国贡献。

TAVR在中国从生根发芽到花开满地的十年间，我们已经从渴求知识的学生逐渐成长为可以在世界舞台发声的学者。

TAVR技术引入中国后，复旦大学附属中山医院（以下简称中山）、中国医学科学院阜外医院（以下简称阜外）、四川大学华西医院（以下简称华西）、浙江大学医学院附属第二医院（以下简称浙二）等单位相继建立了专业的TAVR团队，在探索TAVR的中国发展道路和实践、深化多学科合作理念，以及在全国推广TAVR理论和技术方面作出了卓越的贡献。

在TAVR日新月异、蓬勃发展的过程中，由于TAVR技术对团队要求更高、手术的潜在风险较传统介入技术更大，为使更多的术者更好地运用这一技术，培训非常重要，包括培训班、专题会如成都瓣膜会、杭州瓣膜会、结构周，以及大型会议如CIT。

2015年开始，中国瓣膜（杭州）大会（China Valve Hangzhou）和成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR-CIT China Chengdu Valves）两大推动国内瓣膜病介入事业发展的重要国际性会议开启元年并每年召开，逐渐发展成为国内具有国际重要影响力的瓣膜病介入治疗会议；2017年，为推动TAVR技术在我国规范开展，“中国结构周”培训和学术平台成立。这些学术平台见证着TAVR理论和技术在中国引进来、推广开、走出去的发展道路和光明未来。

CIT是全球知名的心血管介入会议，在我国独树一帜，引领了中国心血管介入治疗的发展。高润霖院士、徐波秘书长在多年前就对TAVR等有发展前景的技术进行了重点推动，中国进行经导管瓣膜病治疗的术者及企业都从中汲取了所需的内容。未来，相信CIT在高润霖院士和徐波秘书长的引领下，能够在结构性心脏病领域做更多工作，帮助中国介入医生更好、更全面地理解这一重要的治疗技术，进行更高水平的经导管瓣膜病治疗。

国内几大TAVR中心的团队通过大量临床实践，针对中国TAVR患者的特点，结合中国TAVR技术的发展道路，发展出了TAVR的中国经验和学术理念。

2015年和2020年先后两版《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》发布，2018年《经导管主动脉瓣置换术团队建设及运行规范中国专家建议》发布；2018和2022年先后发布了两版《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识》；2020年，《经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄的中国专家建议》正式发表；2021年《中国成人心脏瓣膜病超声心动图规范化检查专家共识》发布；2022年《经导管主动脉瓣植入术后抗血栓治疗中国专家共识》发布。这些专家共识和专家建议的发布，引领了中国TAVR理论和临床实践走向正轨，对推动各地的瓣膜中心建设和TAVR手术开展起到了极为重要的作用。

早期的临床实践使我国的TAVR术者认识到我国患者不同于欧美的主动脉瓣疾病特点——高比率二叶式主动脉瓣畸形和重度钙化。

2013年10月14日，全国的TAVR先驱们促成了二叶瓣入选TAVR临床试验，也促成国产Venus-A Valve注册研究成为全世界第一个把二叶瓣纳入TAVR临床试验的项目；在2014年的美国经导管介入治疗（TCT）大会上，我国首次在国外大型会议上转播的TAVR手术选择了一例二叶瓣并重度钙化患者。此后，国内各大TAVR团队通过不断的实践摸索，使拥有中国特色的二叶瓣TAVR经验不断积累和发展，其中具有代表性的学术理念包括：华西团队创新性的“环上结构”和“瓣上测径”理论和实践、新的二叶瓣分型体系对患者评估与筛选的优化并在《美国心脏病学会杂志》（JACC）发表该研究成果、“成都经验”和“华西经验”的推广；②浙二医团队建立TORCH前瞻性队列研究，形成的“杭州方案”……这些来源于实践，又被实践证明的理论创新，使曾被列为TAVR相对禁忌证的二叶瓣畸形，在中国豁然开朗，也令世界耳目一新。

在影像评估方面，结合中国人群个体化特点，由阜外团队提出的多平面瓣环测量技术；中山团队提出的小球囊测量方法；浙二团队提出的序贯球囊测量策略以及华西团队提出的Reshaping TAVR策略均为我国TAVR实践的发展做出了实质性贡献。

中国特点不仅可以变成中国经验，还可以走向世界。

十年前，面对没有常规进口瓣膜，更没有国产瓣膜的窘境，高润霖院士与启明医疗携手，开启了中国第一款经导管主动脉瓣膜的研发和走向临床；2012年9月10日，阜外团队开展了中国首例自主研发瓣膜的TAVR手术临床研究，标志着国内自主研发TAVR器械临床应用的破冰；2014年，以国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院为组长单位完成了中国第一个国产瓣膜VenusA-Valve的上市注册研究，2017年VenusA-Valve®成为我国首个获批上市的自主研发瓣膜；同年，首款国产经心尖途径微创介入瓣膜J-Valve®上市；2019年，微创心通医疗科技有限公司自主研发的VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统获批上市；2020年，在浙二团队牵头的国内多中心临床注册研究完成后，启明医疗自主研发的VenusA-Plus®可回收瓣膜获批上市；2021年，沛嘉医疗科技自主研发的TaurusOne® 和TaurusElite®经导管主动脉瓣系统获批上市；北部战区总医院韩雅玲院士团队牵头TRIGUARD3抗血栓远端脑保护装置的临床研究……

目前，仍有多个不同品牌自主研发的不同类型的主动脉瓣膜及相关器械、耗材正在开展上市前临床试验，这些近十年我国TAVR领域的研发成果，是我国医工结合创新领域结出的累累硕果！未来，无论是TAVR术者还是接受TAVR手术的患者，都将有更多的选择。

近年来，我国结构性心脏病领域取得了快速发展，经导管二尖瓣介入术正式进入商业应用领域，国内外经导管三尖瓣置换产品表现优秀，新型的经导管三尖瓣修复技术也在积极探索中。

二尖瓣反流（MR）是最常见的瓣膜疾病之一，其发病率随着年龄增长而增高，75岁以上人群发病率高达10%以上。高龄重症二尖瓣反流是临床治疗的难点，患者往往因心功能低下、合并症多、高龄等因素而无法耐受外科手术，经导管二尖瓣介入治疗凭借其创伤小的优势为这些患者提供了新的治疗选择。

二尖瓣缘对缘夹闭治疗技术由意大利医生Otavio Alfieri首创，即在外科直视手术下将二尖瓣前后叶中部缝合起来，使二尖瓣由大的单孔变成小的双孔以减少反流，而后介入心血管医生们在21世纪初将这一概念引入了经导管二尖瓣介入治疗中。目前国际上临床大规模应用的MR介入器械为缘对缘修复系统MitraClip。应用最广泛、循证医学证据最充分的是MitraClip，在全球范围内累计应用超过10万例，第四代产品也已获批。

我国经导管二尖瓣介入治疗起步较晚。2012年5月，复旦大学附属中山医院完成了国内首例MitraClip系统经导管缘对缘二尖瓣修复术。2013年3月，浙江大学医学院附属第二医院成功开展该项技术。2020年6月，Mitraclip在我国正式获得国家药品监督管理局（NMPA）认证进入临床应用，适应证为外科高危的退行性MR，成为第一款在中国上市的经导管二尖瓣修复器械。2021年1月，中国医学科学院阜外医院完成了Mitraclip系统在我国上市后的第一例临床应用。截至目前，全国已完成超过200例Mitraclip经导管二尖瓣缘对缘修复手术。此外，国内医学中心也积极引入其他创新性二尖瓣介入治疗器械，浙江大学医学院附属第二医院分别在2019年3月和2019年4月完成了国内首例ARTO、NeoChord系统的人体置入。

在国产器械方面，2018年1月，我国首个自主研制的经导管二尖瓣修复器械MitralStitch腱索置入系统开展临床研究，由中国医学科学院阜外医院完成。同期，复旦大学附属中山医院联合企业共同研发的ValveClamp在原发性MR中开展的首次人体试验完成了安全性和有效性验证。目前，ValveClamp临床研究CLAMP-2（NCT03869164）已完成患者入选，并已进入创新医疗器械特别审查程序。浙江大学医学院附属第二医院应用国内首款经股静脉二尖瓣缘对缘修复瓣膜夹系统DragonFly，在2020年7月已成功完成首例人体置入，该器械夹臂可独立操作，操作简单方便、创伤小，目前团队牵头国内20余家医院正在进行DragonFly在退行性及原发性MR人群中的临床研究，其中退行性组目前已入选完成。淇麟也是一款国产创新性经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械，2021年6月由厦门大学附属心血管病医院完成全国首例人体置入，目前正由北部战区总医院牵头开展全国多中心临床研究。目前国内另有数款经股静脉TMVr/TEER器械进入临床探索阶段，包括ValveClasp、NovaClasp系统等。

TMVR广泛运用于二尖瓣病变的治疗，特别对于那些瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣病变，二尖瓣生物瓣置换术后瓣膜衰败、二尖瓣环成形术失败引起的严重MR，无法经导管进行修复治疗的高危患者，应考虑TMVR。目前已有多种器械正在研发，但该技术尚未达到令人十分满意的效果。

Mi-thos瓣膜是经心尖途径的二尖瓣置换系统。初步临床研究结果已显示其可行性，2019年5月，复旦大学附属中山医院成功完成了亚洲首例经导管Mi-thos二尖瓣置换术。MitraFix为经心尖途径的二尖瓣置换系统，中国医学科学院阜外医院在2018年11月首次使用MitraFix对高危MR患者进行了经导管二尖瓣置换手术。Highlife是一款经房间隔二尖瓣置换系统，运动Valve-in-Ring的设计理念，非径向力锚定支撑，有效防止瓣周漏，其在2022年1月由四川大学华西医院完成中国首例人体置入，目前正在开展全国多中心注册临床研究。

美国社区流行病学资料显示，中度以上的三尖瓣反流（TR）患病率为0.55%，并随着年龄的增加而增加，75岁以上人群TR的患病率接近4%。三尖瓣不仅发病率高而且危害严重，药物治疗效果不佳，单纯三尖瓣外科手术风险较大，尚缺乏有效的治疗手段。

三尖瓣介入治疗装置大多数都处于临床研究阶段。目前国际上未有产品获得美国食品与药品管理局（FDA）或者中国NMPA批准，仅有TriClip、PASCAL、Cardioband三款产品获欧洲统一（CE）认证批准上市应用于临床。三尖瓣置换装置如NaviGate和EVOOUE也在积极探索阶段。

在国产器械方面，自2018年起，海军军医大学长海医院与企业联合研发的国产介入瓣膜LuX-Valve，成功在人体实施了经导管（右心房路径）三尖瓣置入术，围手术期并发症发生率低，短期随访结果满意。此外，2019年6月，复旦大学附属中山医院完成了亚洲首例经皮异位三尖瓣置入术；经导管缘对缘修复装置Dragonfly-T也于2020年12月由浙江大学医学院附属第二医院完成首例置入；经导管三尖瓣瓣环修复装置K-Clip由复旦大学附属中山医院在2021年4月完成首例置入；经导管三尖瓣修复装置Trialign由空军军医大学西京医院在2021年7月完成首例置入，浙江大学医学院附属第二医院在2021年11月也完成了3例Trialign置入。目前几款器械均在进行临床研究，初步结果显示安全有效。

CIT早期以冠脉介入治疗为主，在结构性心脏病领域，早期学术内容主要围绕先心病如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭（PDA）、复杂先心病介入治疗等，中国的先心病封堵例数在世界领先，国产先心病封堵器也走向了国外。

2009-2010年，CIT已经开始筹备结构性心脏病领域的相关内容。在CIT的新技术论坛中，纳入了一些当时的结构性心脏病介入治疗新技术如主动脉TAVI、二尖瓣钳夹、左心耳封堵等。2010年，CIT在新技术专场首次邀请国外讲者介绍瓣膜病、二尖瓣及左心耳封堵技术。

2010年在美国被称为“瓣膜病年”，第一款瓣膜正式上市。而在我国则是“瓣膜病元年”，刚刚开始瓣膜病介入治疗的探索。2011年，高润霖院士倡导建立了我国最早的TVI联盟，高润霖院士任联盟主席，徐波教授和吴永健教授任联盟秘书长。该联盟对中国早期瓣膜病介入治疗的开展起了一定推动作用。

2012年，高润霖院士牵头开展了真正意义上的国产自主研发瓣膜临床试验，开启了中国结构性心脏病介入治疗的先河。研究发现，中国二叶瓣患者较多、钙化较重，我国的器械也针对这些问题进行了研发。2014年9月13日，阜外医院用我国瓣膜进行的二叶瓣手术应TCT邀请在TCT大会开幕式上转播，这也是全世界首次二叶式主动脉瓣狭窄手术，手术非常成功，现场给予了高度评价，全世界注意到了中国技术的快速发展，也注意到中国可以解决国外没有解决的问题。

因此，在瓣膜病介入治疗的发展过程中，中国走的是一条具有自主知识产权的探索之路，而不是拿来之路。对于中国的自主创新研究，CIT设立了结构性心脏病分会场，每年都会报道相关进展。10年来，CIT搭建了很好的平台，对瓣膜病介入治疗的发展起了重要的推动作用，促进了国内外的学术交流和合作。从CIT的日程设计上也能看出分支学科的发展变化，早期冠脉内容占CIT总容量的89%~90%，而目前仅占50%左右，结构性心脏病相关内容则越来越多。

随着经导管瓣膜病治疗的整体发展，治疗方向已经不局限于经导管主动脉瓣置换，也正向经导管二尖瓣修复和二尖瓣置换、经导管三尖瓣修复和三尖瓣置换、经导管肺动脉瓣置换等亚专业领域发展。这也对未来的CIT提出了更高的要求和期许，希望CIT继续在经导管瓣膜病治疗方面深入耕耘，有更多的内容涵盖一些正在快速发展的领域，期望CIT能继续发挥其领头羊的作用，让中国介入医生能够紧跟世界潮流，并把更多中国的声音传到世界。