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成果名称：Neoadjuvant-adjuvant pertuzumab in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomized phase III PEONY trial（针对HER2+早期乳腺癌开展的新辅助-辅助帕妥珠单抗治疗研究：随机Ⅲ期PEONY试验的最终分析）
发表期刊：《自然通讯》[Nature Communications，IF（2024）：14.7]
主要研究者：邵志敏
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
推荐理由
PEONY试验在既往研究的基础上进一步证实了帕妥珠单抗在改善HER2阳性乳腺癌患者的5年EFS和DFS方面的优良疗效，且耐受性良好，为预后不佳的患者提供了新的治疗选择。
研究简介
人表皮生长因子受体2（HER2）靶向治疗显著改善了HER2阳性早期乳腺癌患者的预后。曲妥珠单抗联合化疗可提升病理完全缓解（pCR）率及长期生存率，但多数患者未达pCR，且近1/3病例在3年内复发。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗双联HER2阻断策略已被证实较单药更具优势，APHINITY研究显示其可延长侵袭性无病生存期（DFS）。尽管NeoSphereⅡ期试验提示新辅助双抗联合方案可能改善长期预后，但缺乏辅助治疗阶段数据。为此，PEONYⅢ期试验（NCT02586025）首次在亚洲HER2阳性早期/局部晚期乳腺癌患者中，系统评估新辅助及全程联合帕妥珠单抗的疗效与安全性。
本研究为随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入女性患者329例（2:1随机分组），接受新辅助帕妥珠单抗/安慰剂联合曲妥珠单抗及多西他赛，序贯辅助FEC（5-氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺）方案，后继续帕妥珠单抗/安慰剂联合曲妥珠单抗维持治疗至1年。主要终点为总病理完全缓解（tpCR）率，次要终点包括无事件生存（EFS）期、无病生存（DFS）期、总生存（OS）期及安全性。中位随访时间62.9个月。
帕妥珠单抗组5年EFS率达84.8%，安慰剂组73.7%（HR 0.53,95%CI 0.32-0.89）；5年DFS率分别为86.0%和75.0%（HR 0.52,95%CI 0.30-0.88）。安全性特征与既往认知一致，除腹泻发生率略高外，其他不良事件组间无显著差异。敏感性分析及亚组结果与意向治疗（ITT）人群主要终点一致。
PEONY试验证实，在HER2阳性早期/局部晚期乳腺癌患者中，新辅助/辅助全程联合帕妥珠单抗、曲妥珠单抗及化疗可显著改善长期生存预后，且安全性可控。该研究为优化该人群治疗策略提供了高级别循证医学证据。
复旦大学附属肿瘤医院
博士生导师
首批教育部“长江学者奖励计划”特聘教授
国家杰出青年科学基金获得者
复旦大学特聘教授
现任复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任
担任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国抗癌协会靶向治疗专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国医师协会临床精准医疗专业委员会乳腺癌专业委员会主任委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会副理事
上海市医学会肿瘤专科分会名誉主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
《中国癌症杂志》主编
St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
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中国医学论坛报 桂晶晶整理
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