壹生资讯-ISC 2026华山特约｜CONCERN（LB034）：川蛭通络胶囊治疗无大中血管闭塞的AIS患者的疗效与安全性研究

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2026-02-07作者：论坛报寒夜资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组董漪

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。来自陆军军医大学第二附属医院的Dahong Yang教授于大会上公布了CONCERN研究结果。

一、研究背景

川蛭通络胶囊（CZTL）由水蛭、川芎、丹参、黄芪组成，可用于脑梗死恢复期血瘀气虚证。症见半身不遂、口舌歪斜、语言蹇涩或不语、偏身麻木。CONCERN研究拟在急性缺血性卒中（AIS）患者中探索CZTL治疗无大中血管闭塞患者的疗效及安全性。

20%～40%的卒中患者无大中血管闭塞，大约15%～75%的患者会发生早期神经功能恶化，且18%～33%的患者会合并严重残疾。

在动物研究中发现CZTL可通过激活PI3K/AKT信号通路，抑制缺血半暗带神经元凋亡、改善微循环和调节炎症反应。

CONCERN研究拟探索传统中药CZTL是否可提高发病24 h内AIS的有效性和安全性。

二、研究设计

这是一项随机、多中心、双盲对照研究，纳入1208例患者。纳入标准：① 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）>4分且至少合并肢体评分2～4分；② 经计算机体层摄影（CT）血管造影（CTA）或磁共振血管成像（MRA）证实无明显大中血管闭塞的患者。

所有患者按照1:1随机入组CZTL组和安慰剂组。CZTL组每天口服3次，每次2粒，持续90 d。主要有效性结局为90 d时患者改良Rankin量表（mRS）0～1分的比例，主要安全性结局为90 d内死亡率及48 h内症状性颅内出血（sICH）发生率。

三、研究结果

基线

两组患者基线情况基本类似，入组脑梗患者平均年龄68岁，男性比例61%。

主要有效性结局

90 d时mRS 0～1分比例：CZTL组38.1% 对安慰剂组30.0%，绝对差异8.1%，经校正后相对危险度1.25[95%置信区间（CI）1.07～1.44，P=0.004]。

主要安全性结局

90 d内死亡率：CZTL组1.9% 对安慰剂组4.1%，P=0.03。

其余安全性结局也未见显著差异。

四、研究结论

总而言之，本研究证实了CZTL可显著改善发病24 h内无大中血管闭塞患者90 d临床mRS 0～1分比例，且减少死亡风险、不增加出血风险。也许今后会有越来越多的中成药可按照循证医学的方法走上世界的舞台。

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