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成果名称：急性冠脉综合征急性期利伐沙班与依诺肝素对主要心血管不良事件和出血风险的影响：H-REPLACE随机等效性和非劣效性试验
发表形式：《美国医学会杂志·网络开放》[JAMA Netw Open，IF（2022）：13.8]
第一作者兼通讯作者：周胜华
主要作者单位：中南大学湘雅二医院
该研究比较了在急性冠脉综合征（ACS）急性期使用低剂量口服利伐沙班与依诺肝素的安全性和有效性，发现5 mg剂量的利伐沙班在减少出血风险和心血管事件方面与依诺肝素相当，为ACS患者的抗凝治疗提供了新的选择。
在急性冠脉综合征（ACS）患者的急性期，静脉注射依诺肝素是一种首选的抗凝剂。为比较利伐沙班与依诺肝素在ACS急性期的安全性和有效性，研究人员从2017年1月至2021年5月在中国21家医院进行的多中心、前瞻性、开放标签、对照、等效性和非劣效性试验，随访期为6个月。研究对象包括错过了主要再灌注窗口或在选择性血运重建前的ACS患者。
受试者以1:1:1的比例随机分配到口服利伐沙班2.5 mg或5 mg，或1 mg/kg的依诺肝素每天两次皮下注射，除了双重抗血小板治疗（DAPT；阿司匹林100 mg和氯吡格雷75 mg每天一次），平均治疗时间为3.7天。
主要安全终点是国际血栓形成与止血学会定义的出血事件，主要有效性终点是6个月随访期间的主要不良心血管事件（MACE），包括心脏死亡、心肌梗死、再血运重建或中风。
在2055名入组患者中，2046名（99.6%）完成了试验[平均年龄65.8岁，1443名（70.5%）为男性]，并被随机分配到依诺肝素组（680人）、利伐沙班2.5 mg组（683人）或利伐沙班5 mg组（683人）。出血事件在各组分别为依诺肝素组46人（6.8%）、利伐沙班2.5 mg组32人（4.7%）和利伐沙班5 mg组36人（5.3%）。两个利伐沙班组在出血事件方面均不劣于依诺肝素组（利伐沙班2.5 mg与依诺肝素比较，非劣效性风险比（HR）：0.68；95% CI：0.43~1.07；P=0.005；利伐沙班5 mg与依诺肝素比较，非劣效性HR：0.88；95% CI：0.70~1.09；P=0.001）。MACE的发生率在各组之间相似，利伐沙班5 mg组达到了非劣效性（HR：0.60；95% CI：0.31~1.16，P=.02），而利伐沙班2.5 mg组与依诺肝素组相比没有达到非劣效性（HR：0.68；95% CI，0.36~1.30；P=0.05）。
该研究“Effect of Rivaroxaban vs Enoxaparin on Major Cardiac Adverse Events and Bleeding Risk in the Acute Phase of Acute Coronary Syndrome: The H-REPLACE Randomized Equivalence and Noninferiority Trial”2023年2月发表在《美国医学会杂志·网络开放》上（IF=13.8），中南大学湘雅二医院周胜华教授为该研究的通讯作者。
抗栓治疗是ACS患者治疗的基石。基于大量高质量研究的循证证据，国内外指南均明确推荐ACS抗凝和抗血小板药物短期（不超过8天）联合使用可降低ACS患者血栓事件的发生率，改善预后。针对中国农村基层及发展中国家因转运延迟等因素错过急诊PCI时机或等待择期PCI治疗的急性冠脉综合征患者，H-REPLACE研究为其院前抗栓策略提供了一种可供选择的ACS急性期“简式优化抗凝”新方案：即ACS急性期院前及院内可使用新型口服抗凝药替代皮下注射的低分子肝素抗凝。
“简式优化抗凝”具有以下潜在意义。
（1）便于ACS院前管理，极大节省国家医疗资源：为使医疗资源得到充分利用，缩短平均住院日是目前国内外提高医院效率和效益的重要措施，因此疾病院前管理尤为重要。然而静脉输液、打针等治疗策略极大限制了院前管理的可行性，探索口服药物替代静脉及打针治疗，理论上可极大降低院前管理难度。H-REPLACE研究为ACS急性期患者口服抗凝药替代传统需皮下注射的低分子肝素策略提供了循证证据。
（2）提高患者依从性：从药理机制上看，新型口服抗凝药达峰时间、半衰期均优于或不劣于传统低分子肝素，且口服药不需皮下注射；剂量固定，不需依赖体重调整剂量，更能增加依从性。
（3）更加符合亚洲人群特点：有研究显示ACS抗栓治疗时，与白种人相比，东亚患者的出血风险较高、缺血风险较低，这就是所谓的“东亚悖论”。 由于ACS高出血风险患者的相关研究证据不足，制定这部分患者的最佳抗栓策略仍然是一个挑战。H-REPLACE研究结果为这部分特定人群抗栓治疗策略提供了部分循证依据。
中南大学湘雅二医院，教授、博士生导师，中南大学湘雅名医，中南大学一级主任医师。 “国之名医·优秀风范”奖获得者。中华医学会心血管病学专业委员会常务委员兼副秘书长、中国医师协会心血管内科医师分会副会长、中国医师协会心力衰竭分会副会长、湖南省医学会心血管病学专业委员会主任委员。卫健委有突出贡献中青年专家、“卫健委优秀青年科技人才”、国家心血管病介入诊疗质量控制专家、国家心血管病中心专家委员会委员，湖南省心血管医院（中心）主任，心血管代谢医学湖南省重点实验室主任。
《Journal of Interventional Cardiology》Section Editor、《Circulation（中文版）》《中华医学杂志英文版》《中华心律失常学杂志》《中国心脏起搏与心电生理杂志》《中国介入心脏病学杂志》等杂志编委。《中华心力衰竭与心肌病杂志》副主编，《柳叶刀》杂志特邀审稿人，高等教育出版社《内科学》统编教材主编并获首届全国教材建设奖二等奖，国家级精品课程《内科学》视频公开课负责人，参编英文《介入心脏病学专著》3部；近年以通讯作者在《Circulation Research》《JAMA Network Open》《American Journal of Cardiology》《J Mol Cell Cardiol》《European Heart Journal Open》《J Adv Res》《Heart Rhythm》等杂志发表SCI 论文百余篇；2021年主持国家自然科学基金原创探索计划项目1项；主持国家自然科学基金面上项目4 项、美国中华医学基金会项目1 项、中华医学会临床研究专项基金1项、卫健委重点部属医院临床学科重点项目1项；获湖南省部级科技进步奖二等奖8项；2021年获湖南省首批技术攻关“揭榜挂帅”项目；国际首创肥厚型梗阻性心肌病无创精准放疗获发明专利多项。
该研究团队为中南大学湘雅二医院周胜华教授牵头，来自国内21家医院（湘乡市人民医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅三医院、怀化市第一人民医院等）共同完成。
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