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EORTC 10981-22023 AMAROS 10年随访结果：一项比较前哨淋巴结阳性早期乳腺癌患者腋窝放疗与腋窝清扫的III期随机对照研究
EORTC 10981-22023 AMAROS研究对比了ALND与腋窝放疗（ART）在临床分期cT1-2N0、SLN阳性的早期乳腺癌患者中的疗效及安全性。2014年发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。中位随访6.1年的结果表明，两组均显示出较低的5年腋窝复发率（ARR）（ALND组0.43%对比ART组1.19%），且5年总生存（OS）率和无病生存（DFS）率相似，但ALND组淋巴水肿发生率显著高于ART组。但由于腋窝复发事件过少（4例和7例），原计划的非劣效检验效力不足。
本文将汇报AMAROS研究10年ARR、OS、DFS数据并更新5年并发症发生率和生活质量评估的结果。
本研究是一项多中心、随机、开放标签、非劣效性III期研究。
入排标准：临床分期cT1-2N0且SLN阳性的浸润性乳腺癌患者，排除双侧乳腺癌、既往恶性肿瘤病史及接受新辅助治疗的患者。
患者被1:1随机分配至ALND组或ART组。ALND组患者接受保乳手术或全乳切除术及腋窝淋巴结清扫（要求至少清扫腋窝I-II组且淋巴结≥10枚），术后≥4枚淋巴结阳性患者允许接受腋窝辅助放疗；ART组患者接受保乳手术或全乳切除术及包含腋窝的辅助放疗（放疗范围包括腋窝I-Ⅲ组及锁骨上内侧组淋巴引流区，放疗剂量为50Gy/25f或者等效生物剂量）。
主要研究终点：5年ARR（定义为：同侧腋窝、锁骨下及胸肌间淋巴结复发）。
次要研究终点：无腋窝复发生存率（ARFS）、OS、DFS、淋巴水肿、肩关节活动障碍、生活质量（QoL）。
2001年2月19日至2010年4月29日，来自欧洲34个中心的1425例患者接受了随机化，744例患者被分配至ALND组，681例患者被分配至ART组，中位随访时间为10.0年（四分位时间：8.4-10.3年）。
ALND组和ART组的10年ARR累积发生率分别为0.93%（95%CI 0.18-1.68，共7例）和1.82%（95%CI 0.74-2.94，共11例），HR=1.71（95%CI 0.67-4.39）；ALND组和ART组的10年OS率分别为84.6%和81.4%，HR=1.17（95%CI为0.89~1.52），P=0.26（图1A），10年DFS率分别为75.0%和70.1%，HR=1.19（ 95%CI为0.97~1.46），P=0.11（图1B）。10年OS率和DFS率在两组间均无显著差异。
图1 ALND组与ART组OS（A）和DFS（B）情况
并发症与生活质量方面，ALND组患者5年更新的淋巴水肿率显著高于ART组（24.5%对11.9%，P<0.001）。肩关节活动障碍、生活质量评分两组未见明显差异。
探索性分析显示，ALND组与ART组的10年累积局部区域复发率分别为3.6%及4.1%（HR=1.13，95%CI为0.65~1.20，P=0.69），10年远处转移率分别为12.0%及14.5%，10年累积第二原发肿瘤发生率分别为8.3%及12.1%（HR=1.45，95%CI为1.03~2.04，P=0.035）。
AMAROS研究的10年随访结果显示，cT1-2N0、SLN阳性的乳腺癌患者接受ALND或ART均可实现良好的局部区域控制，且OS和DFS无明显差异。更新的结果证实了ART组在任意时间点上都有更低的淋巴水肿发生率，而肩关节活动及生活质量评估两组未见显著差异。
探索性分析显示ART组第二原发肿瘤的累积发生率更高，但还不确定是否与照射野的扩大相关（本研究中多数患者接受了乳腺或胸壁的放疗）。
本研究的腋窝复发率极低，10年OS率、DFS率结果也与Z0011、IBCSG 23-01、OTOASOR研究相似。淋巴水肿发生率也印证了既往数据，即ALND后约为13%~60%。
AMAROS研究10年随访结果证实了在cT1-2N0、SLN阳性的乳腺癌患者中，腋窝放疗与腋窝清扫术后腋窝复发率均很低，且总生存率、无病生存率及局部区域控制率无显著差异。考虑到更低的上肢并发症发生率，腋窝放疗是更好的选择。
文章解读：北京大学肿瘤医院 向奕蓉
内容审核：北京大学肿瘤医院 张丝媛
通讯员：北京大学肿瘤医院 滕悦
铁剑 副主任医师
北京肿瘤医院放疗科副主任医师，放疗教研室副主任
北京乳腺病防治学会放射治疗专业委员会常委
北京癌症防治学会乳腺癌精准靶向诊疗专业委员会常委
北京医学会乳腺病分会青年委员
北京乳腺病防治学会国际医疗与合作专业委员会委员
北京医学奖励基金会脑转移瘤专家委员会委员
《中华乳腺病杂志》通讯编委
对于腋窝淋巴结临床阴性的早期乳腺癌患者，前哨淋巴结（SLN）活检早已替代腋窝清扫（ALND）成为标准的腋窝分期方法，从而使前哨淋巴结阴性的患者免于腋窝清扫手术，极大地改善了患者的生活质量。此后，随着ACOSOG Z0011等研究结果的相继发表，少数（1~2枚）前哨淋巴结阳性患者也可以通过腋窝放疗，免除腋窝淋巴结清扫。
由EORTC发起的多中心、随机、Ⅲ期的AMAROS研究，纳入了cT1-2N0、SLN阳性早期乳腺癌患者共1425例，对比ALND与腋窝放疗（ART）的疗效和安全性。与6.1年结果相似，10年长随访结果也提示ALND组与ART组均有很低的腋窝复发率（0.93% 对1.82%，HR=1.71），10年OS率、DFS率也无显著差异。而ART组上肢淋巴水肿发生率减少超过一半。虽然AMAROS研究因腋窝复发事件极低而未达到预期统计学效力，但ART组10年腋窝复发率不足2%，很好地证实了在符合标准的患者中，腋窝放疗替代腋窝清扫是可行的。
虽然腋窝放疗替代腋窝清扫手术可以显著减少淋巴水肿的发生率，但与试验设计类似而完全不对腋窝进行照射的IBCSG 23-01研究相比，AMAROS研究的淋巴水肿率还是明显增高的（AMAROS研究11.9%对IBCSG 23-01研究4%），这说明在前哨淋巴结活检的基础上增加腋窝放疗，还是会增加淋巴水肿的发生率。因此，在SLN少数阳性患者中筛选出真正需要区域淋巴结放疗的患者，就显得尤为重要。
IBCSG 23-01研究入组均为前哨淋巴结微转移（淋巴结转移灶≤2mm）的患者，免除腋窝清扫患者没有针对腋窝进行照射，其结果显示免除腋窝清扫患者10年腋窝复发率仅2%。在AMAROS研究中，有近40%的患者SLN为微转移或孤立肿瘤细胞，而这些患者的放疗范围可能过大。另外，AMAROS研究的10年累积第二原发肿瘤发生率在ART组也有显著增高，虽然还不能确定是由于放疗范围扩大导致，但也提醒我们要严格掌握放疗适应证，减少不必要的照射。
总而言之，AMAROS研究的10年随访结果进一步证实了在cT1-2N0、前哨淋巴结活检阳性（转移低负荷）、未行新辅助治疗的早期乳腺癌患者中，可通过腋窝放疗替代腋窝淋巴结清扫术。
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