壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9003）PrE0505：抗PD-L1德瓦鲁单抗与顺铂和培美曲塞（CP）联用一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的II期多中心研究—

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9003）PrE0505：抗PD-L1德瓦鲁单抗与顺铂和培美曲塞（CP）联用一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的II期多中心研究—— PrECOG LLC

2020-05-19作者：论坛报琪琪资讯

德瓦鲁单抗间皮瘤ASCO

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本文将整理一项胸膜间皮瘤相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目：PrE0505：抗PD-L1德瓦鲁单抗与顺铂和培美曲塞（CP）联用一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的II期多中心研究—— PrECOG LLC

摘要号：9003

背景：一线CP方案已于2004年经FDA获批用于不可切除的MPM。考虑到炎症反应在MPM中的作用以及MPM预治疗中对PD-1通路阻滞剂的有效反应，我们开展了这项2期单臂研究，旨在探索PD-L1抗体德瓦鲁单抗（durva）联合CP方案在未经治疗的各亚型MPM患者中的疗效。

方法：入选患者为未经治疗的不可手术切除的MPM患者。主要终点为总生存（OS）率；患者接受高达6个周期的durva-CP方案，然后接受durva维持治疗1年。卡铂用于基线听力或肾功能不全的患者。前15例患者监测剂量限制性毒性（DLT）。次要终点包括毒性、客观反应率（根据修改后的RECIST），无进展生存（PFS）期和相关性分析。样本量为55例患者和32个事件，该研究具有90％的检验力，能够检测到durva-CP方案从12个月（历史对照）到19 个月的58％的中位OS期改善。

结果：PrE0505研究在2017年6月至2018年6月期间，从美国15个研究中心入选了55例患者，组织学亚型：上皮样型（75％），双向型（11％），肉瘤样型（13％）和促结缔组织增生型（2％）。在预实验期间没有出现DLT。时间截至2020年1月，中位随访时间为20.6 个月，已有29例患者死亡。至报告时，中位OS期为21.1 个月。12个月的OS率为70％，双侧95%置信区间为95％（56％，81％），双侧80%置信区间为（62％，78％）。次要终点的分析在摘要提交时仍在进行。对于入选的55例患者，至少45例对基线肿瘤进行了外显子测序，TCR测序和双PD-L1 / CD8染色，对于组织样本充足的患者还进行了RNA测序。初步结果表明，初步结果表明22个体细胞序列突变的肿瘤突变负荷平均，并检测到不同水平的非整倍性。

结论：对于初治的无法切除的MPM患者，化疗与德瓦鲁单抗联合治疗的中位OS更佳，本研究的全部结果以及相关分析成果将在本次公布，Ⅲ期PrE0506 /DREAM3R研究将于2020年在美国和澳大利亚招募，旨在对比CP-durvalumab与CP单药的疗效。临床试验信息：NCT02899195。

编译 | mirage

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