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2025年10月17日-21日，2025 ESMO年会于德国柏林正式召开。在当地时间10月20日召开的“优选论文专场2：头颈部肿瘤”中，中山大学肿瘤防治中心苗菁菁主治医师报告了“局部晚期鼻咽癌同步放化疗联合/不联合辅助卡培他滨的疗效比较：一项随机对照III期临床试验”的最新结果。
中国医学论坛报特别邀请苗菁菁医生对研究进行深入解读，访谈精粹整理如下，以飨读者。
访谈视频
专家访谈精粹
您报告的这项研究旨在探索在同步放化疗基础上，增加辅助卡培他滨口服化疗能否为局部区域晚期鼻咽癌患者带来进一步的生存获益。能否请您首先介绍一下这项III期随机对照试验的主要结果？与单纯同步放化疗相比，联合方案是否达到了主要研究终点，其最大的临床价值体现在哪里？
本次我们报告的这项研究主要针对除外第8版AJCC/UICC分期中T3N0后的局部晚期鼻咽癌患者，旨在比较单纯顺铂同步放化疗与在此基础上联合8个疗程卡培他滨辅助化疗的疗效。
研究的主要研究终点为无远处转移生存（DMFS）率。结果显示，与单纯同步放化疗相比，增加卡培他滨辅助化疗可患者的五年DMFS率从81.6%提升至89.5%，具有统计学差异。因此，研究达到了预设的主要研究终点，证实了这种联合方案的有效性。
此外，这种同步放化疗+辅助卡培他滨化疗方案在多个次要研究终点上也观察到显著改善。患者的五年局部无复发生存（LRFS）率从84.2%提高至95.8%，五年无区域复发生存（RRFS）率从83.7%提高至93.2%，五年总生存（OS）率从87.8%提高至96.4%。在安全性方面，口服卡培他滨的毒性反应轻微，耐受性良好。86.4%的患者完成了全部八个疗程的标准剂量辅助化疗，且无需减量。
本研究最大的临床价值在于，再次证实了口服卡培他滨辅助化疗能够显著提高局部晚期鼻咽癌患者的疗效，且该方案兼具高效与低毒的特性。
目前，对于局部区域晚期鼻咽癌，同步放化疗是标准疗法，但治疗后仍有部分患者出现复发转移。您认为辅助卡培他滨在同步放化疗后扮演了怎样的角色？这种“强化巩固”策略能够解决哪些潜在的临床问题？
对于局部晚期鼻咽癌，单纯同步放化疗、同步放化疗联合诱导化疗或辅助化疗均为指南推荐选项，但其优先级有所不同。然而，无论采用何种方案，仍有部分患者会出现局部复发或远处转移，疗效尚不理想。
在2021年之前，同步放化疗联合辅助化疗是标准的首选方案。但传统辅助化疗多采用静脉双药方案，毒性较大。约半数患者在放疗后难以完成全疗程、全剂量的治疗，这可能掩盖了辅助化疗本应带来的潜在获益。
随着后续研究表明诱导化疗联合同步放化疗可带来生存获益，该模式自2021年起成为新的标准首选。但综合分析既往研究数据可以发现，辅助化疗本身对提高疗效确有帮助，尤其是氟尿嘧啶类药物，其剂量强度与疗效呈正相关。基于此，我们在赵充教授的带领下，创新性地提出以毒性更小的口服卡培他滨替代传统的静脉辅助化疗方案。
我们首先针对肿瘤负荷大、EB病毒DNA拷贝数高或PET-CT显示肿瘤代谢活跃的极高危局部晚期鼻咽癌患者，于2013年开展了一项多中心随机对照研究。结果证实，对于这部分患者，口服卡培他滨辅助化疗可显著提高无进展生存（PFS）率，且患者依从性显著改善，能够足量、足疗程地完成八个周期的治疗。因此，我们认为，对于局部区域晚期鼻咽癌患者，在同步放化疗后采用口服卡培他滨进行强化巩固，能够降低复发转移风险。该策略有效弥补了传统静脉辅助化疗依从性差的短板，为破解治疗后复发转移这一临床难题提供了新思路。
在此基础之上，我们于2017年扩大了研究人群范围，开展了本次在ESMO年会汇报的这项临床研究。其结果进一步证实，口服卡培他滨辅助化疗能为广大局部晚期鼻咽癌患者带来显著的生存获益，且安全性良好。此外，口服卡培他滨用药便捷，患者可居家服药，减少了住院需求。这对于医疗资源相对有限的地区尤其具有可行性，同时也能显著减轻患者的经济与社会成本。随着相关研究证据的不断积累，同步放化疗联合口服卡培他滨辅助化疗的模式已逐渐获得学界广泛认可。我们相信，该模式有望再次改变国内外相关的临床指南与实践。
中国学者在鼻咽癌领域的研究一直引领全球。您的研究在ESMO这一国际舞台发布，为优化全球鼻咽癌诊疗方案提供了高级别中国证据。对此，您有何感想？您如何看待中国研究在塑造全球鼻咽癌治疗格局中日益重要的角色？
首先，非常感谢大家对中国学者在鼻咽癌领域所做努力的认可。能够在ESMO这样的国际顶级学术平台上展示我们的研究成果，我内心感到无比自豪，同时也充满了对未来的希望与责任感。
我们的研究能够为优化全球鼻咽癌诊疗方案提供高级别证据，这标志着中国临床研究在历经多年的学习与追赶后，终于实现了从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越。这不仅仅是我们单一研究的成功，更是几代中国肿瘤学者薪火相传、持续奋斗的成果。能作为其中一员，我深感自豪与骄傲。
ESMO年会作为一个接受国际同行检阅的平台，我们的研究能够被选中进行口头报告，这既是对我们工作的认可，也意味着更大的责任。它鞭策我们必须以更高的科学严谨性来设计和开展后续研究。
未来，我们将继续坚持以患者为中心，聚焦于临床实践中真实存在的难点问题进行深入探索，致力于为全球鼻咽癌患者提供疗效更优、毒性更低且卫生经济学效益更高的治疗方案，持续贡献中国智慧与力量。
1321O
Concurrent Chemoradiotherapy with/without Adjuvant Capecitabine in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Controlled Phase III Trial
中文标题：局部晚期鼻咽癌同步放化疗联合/不联合辅助卡培他滨的疗效比较：一项随机对照III期临床试验
讲者：中山大学肿瘤防治中心 苗菁菁
报告时间：2025年10月20日 09:15~09:25（CEST）
专家团队简介
肿瘤学博士，主任医师
中华医学会放射肿瘤治疗学分会放疗免疫学组副组长
中华医学会放射肿瘤治疗学分会鼻咽癌学组委员
中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会鼻咽癌放疗学组副组长
中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专委会常委
中国抗癌协会放疗专业委员会委员
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会委员
泛珠江区域肿瘤放射治疗协作组常务执委
广东省抗癌协会第四届理事会理事
广东省抗癌协会放疗专业委员会第三届委员会主任委员
广东省生物医学工程学会医学物理分会副主任委员
副研究员，硕士生导师
中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专委会 秘书、委员
中国抗癌协会罕见突变及罕见肿瘤专委会 委员
中国老年保健协会放疗专委会 委员
广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专业委员会 委员
广东省女医师协会放射肿瘤学专业委员会 委员
广东省抗癌协会放疗专业委员会 委员
2025年中国抗癌协会科技奖一等奖（第三完成人）
2023年第七届“35 under 35”优秀青年肿瘤医生
2021年广东省青年优秀人才国际培养计划资助
2025 ESMO/2019 ASCO/2021 ASCO/2019 ESMO Asia Merit Award（优异奖）
主持国自然青年基金、广东省基础与应用基础研究基金青年基金、中山大学青年教师培育项目等多项基金
审阅 | 中山大学肿瘤防治中心 苗菁菁
整理 | 中国医学论坛报社 胡岳
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