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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 田桁 柳叶

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。来自韩国的Bum Joon Kim教授团队汇报了SOLO-ESUS研究结果。

尽管进行了详尽的诊断以确定卒中病因，仍有近25%的卒中病因不明^[1]。心房颤动（AF）是不明原因栓塞性卒中（ESUS）的主要原因之一，且AF相关卒中常导致更严重的神经功能缺损^[2]。此外，左心房扩大（LAE）是导致AF发生公认的结构性基础^[3]。多项评估ESUS患者经验性直接口服抗凝药（DOAC）治疗的试验均告失败^[2]。因此，在ESUS，尤其是伴有LAE的患者中，检测隐匿性AF对于指导适当治疗至关重要。

延长动态心电图监测和植入式循环记录仪（ILR）在检测隐匿性AF方面显示出较高的检出率。然而，长时间的动态心电图监测可能引起佩戴不适，而ILR需要植入操作^[4,5]。贴片式心脏监测仪（PCM）是一种用于连续心律评估的简单、无创替代方案，但对于ESUS患者，特别是伴LAE的患者，证据仍然有限^[6,7]。

基于以上背景，来自韩国的Bum Joon Kim教授团队开展了SOLO-ESUS（Efficacy and Safety of a Patch-Type Cardiac Monitor for Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation in Embolic Stroke of Undetermined Source Patients with Left Atrial Enlargement）研究，旨在评估PCM相比12导联心电图在伴有LAE的ESUS患者中诊断阵发性AF的有效性与安全性。

本研究是一项研究者发起的前瞻性、多中心、开放标签、盲法终点的随机对照试验(PROBE设计)，最初计划招募370名受试者。

1

纳入标准

• 年龄≥19岁。

• ESUS：① 非腔隙性缺血性卒中；② 在心电监测期间，无AF及持续性AF；③ 无主要心源性栓塞来源；④ 无其他明确的卒中病因。

• LAE：经胸超声心动图[① 左心房直径：男性≥40 mm或女性≥38mm；② 左心房容积指数（LAVI）>35 ml/m²]。

2

排除标准

• 高危卵圆孔未闭。

• 存在禁忌证或技术限制。

• 经研究者判断不适合参加本试验者。

3

分组

符合纳入标准的患者按1:1的比例被随机分为两组：PCM组（接受PCM为期1周的连续监测）和对照组（接受标准12导联心电图检查）。

4

主要终点

检测出AF的患者比例：PCM检测到AF≥30 s；12导联心电图≥1次AF发作。

5

次要终点

AF负荷、检出其他心律失常，以及心动过速、心动过缓和房性早搏的负荷。

所有结局均由独立的设盲临床事件委员会进行评估。

基于先前的研究数据，计算样本量为每组需要185名患者，总计370名患者。由于在韩国提供该监测器的申办方公司解散而退出市场，试验在达到最初计划的样本量之前提前终止，初始共纳入259例患者，其中2例因不满足纳入标准或拒绝参加试验而被排除。因此，最终入组的患者人数为257例。

本研究在韩国10家综合性卒中中心共纳入257例患者，包括PCM组（125例）和对照组（132例）。

在基线特征方面，PCM组的平均年龄更小（69.1±12.2 对 72.7±10.1, P=0.013）、男性比例更高（72% 对 64%, P=0.072）、体质指数（BMI）略高（25.0±3.3 对 24.1±3.0, P=0.036）。从卒中发病到随机分组的中位时间约1周。PCM组在基线时也显示出更高的血压（138.2±19.4 对 133.5±19.3, P=0.055）。两组间其他基线变量基本平衡。

在主要终点方面，PCM组中有10名患者（8.5%）检测出AF，而对照组仅有1名患者（0.8%）[相对危险度10.93，95%置信区间（CI）1.42～84.11，P=0.022]。

在次要终点方面，PCM组显示出显著更高的AF负荷（0.9％ 对 0.6%，P＝0.004）、更高的非AF心律失常检出率（49.2％ 对 1.6%，P<0.001），以及更高的心动过速（6.4％ 对 0.0%，P<0.001）、心动过缓（11.1％ 对 4.6%，P<0.001）和房性早搏（0.8% 对 0.3%，P<0.001）负荷。

在PCM组中，大多数AF事件在监测首日即被识别。少数患者经历了与研究装置相关的不良事件，主要是与贴片黏附相关的局部皮肤问题。

在伴有LAE的ESUS患者中，为期7 d的PCM监测显示出良好的安全性，并且在AF检出方面显著优于标准心电图，PCM有望成为ESUS患者AF的一种实用、无创的早期筛查工具。

值得关注的是，本研究所有入组患者均存在LAE，这提示其本身具有更高的AF发生风险。此外，所有患者在住院期间均接受了连续心电图或动态心电图监测，且均未在当时检测到AF事件。研究者指出，这一发现可能意味着通过贴片监测在卒中急性期至亚急性期内检出的AF，更有可能是导致ESUS的临床相关性病因，而非一过性的、卒中后自主神经功能紊乱所引发的心律异常。

本研究同时指出若干局限性：① 因试验提前终止可能导致统计检验效能不足；② 贴片监测的最佳持续时长仍有待进一步探讨；③ 未来可能需要与植入式心电监测仪等更精确的诊断工具进行对照验证。为此，Bum Joon Kim教授团队近期已启动一项平行对照研究，旨在直接比较贴片监测与植入式心电监测仪在ESUS患者中的诊断效能。

[1] Kim BJ, Kim JS. Ischemic stroke subtype classification: an asian viewpoint. J Stroke. 2014 Jan;16(1):8-17.

[2] Bae JH, Ryu JC, Ha SH, Cho MS, Cha MJ, Chang JY, Kang DW, Kwon SU, Kim JS, Kim BJ. Factors associated with the detection of atrial fibrillation in patients with embolic stroke of undetermined source. BMC Neurol. 2025 Jan 11;25(1):15.

[3] Reddy YNV, Obokata M, Verbrugge FH, Lin G, Borlaug BA. Atrial Dysfunction in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1051-1064.

[4] Kellogg CC, Choi AW, Shaw DW. Allergic Contact Dermatitis to p-tert-Butylphenol-Formaldehyde Resin From the Label Adhesive of an Electrocardiogram Electrode. Dermatitis. 2022 Jan-Feb 01;33(1):e2-e5.

[5] Gunda S, Reddy YM, Pillarisetti J, Koripalli S, Jeffery C, Swope J, Atkins D, Bommana S, Emert MP, Pimentel R, Dendi R, Berenbom LD, DiBiase L, Natale A, Lakkireddy D. Initial real world experience with a novel insertable (Reveal LinQ(@Medtronic)) compared to the conventional (Reveal XT(@Medtronic)) implantable loop recorder at a tertiary care center - Points to ponder! Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:58-63.

[6] Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155.

[7] Ha ACT, Verma S, Mazer CD, Quan A, Yanagawa B, Latter DA, Yau TM, Jacques F, Brown CD, Singal RK, Yamashita MH, Saha T, Teoh KH, Lam BK, Deyell MW, Wilson M, Hibino M, Cheung CC, Kosmopoulos A, Garg V, Brodutch S, Teoh H, Zuo F, Thorpe KE, Jüni P, Bhatt DL, Verma A; SEARCH AF CardioLink-1 Investigators. Effect of Continuous Electrocardiogram Monitoring on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation After Hospitalization for Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121867.