壹生资讯-全球首个！口服司美格鲁肽减重适应证获批，平均减重可达16.6%

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2025-12-26作者：论坛报苌田田资讯

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减重领域迎来重磅惊喜

2025年12月23日，诺和诺德宣布，美国食品与药物监督管理局（FDA）已正式批准司美格鲁肽口服片剂25 mg规格上市，用于减轻体重、长期维持体重下降以及降低主要心血管不良事件风险，为减重人群提供了兼顾疗效与心血管保护的新治疗选择。

平均减重可达16.6%

此次获批主要基于OASIS 4研究，详细数据已经发表在《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）。

OASIS 4研究是一项为期71周的双盲、随机、安慰剂对照研究，在加拿大、德国、波兰、美国4个国家的22个研究中心开展，共纳入307例无糖尿病的超重/肥胖成人（BMI≥30 kg/m²或BMI≥27kg/m²且合并至少一种肥胖相关并发症。

研究采用2:1随机分组，其中，205例受试者接受口服司美格鲁肽治疗（25 mg/d）；102例受试者接受安慰剂治疗，两组均同步进行生活方式干预。

司美格鲁肽采用剂量递增方案：初始3 mg/d，每4周递增一次（4周后7 mg/d，8周后14 mg/d），12周时达到25 mg/d维持剂量，持续至第64周，随后进入7周随访期。

研究结果显示，口服司美格鲁肽25 mg/d减重效果显著，远超安慰剂：第64周，口服司美格鲁肽组平均体重较基线下降13.6%，而安慰剂组仅下降2.2%；若假设全程无停药或额外干预，司美格鲁肽组平均减重可达16.6%，安慰剂组为2.7%。

从减重达标率来看，司美格鲁肽组表现也优于安慰剂组。

无论基线BMI处于何种水平，口服司美格鲁肽减重效果均保持一致，不受性别、种族影响。

此外，在合并糖尿病前期的人群中，71%的受试者血糖恢复正常，同时，腰围、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和C反应蛋白水平也均有改善。

最常见的不良反应为胃肠道症状，但持续时间短暂，且多为轻中度。司美格鲁肽组74.0%的患者出现了胃肠道反应，安慰剂组为42.2%。在严重不良事件发生率方面，司美格鲁肽组（3.9%）低于安慰剂组（8.8%），且无死亡病例。

口服司美格鲁肽的临床使用推荐

口服司美格鲁肽于2024年1月在中国上市，获批2型糖尿病（T2DM）适应证，体重管理适应证尚在3期临床试验中。

《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)》相关推荐如下：

口服司美格鲁肽给药时有严格的要求，要求晨起空腹服药，且服药后至少半小时再进食、饮用液体或其他口服药物。
用于减重的使用方法为第1～4周起始剂量为3 mg每日1次，第5～8周的日剂量增至7 mg，第9～12周的日剂量增至14 mg，第13～16周的日剂量增至25 mg，第17周后的日剂量增至50 mg并维持用于减重治疗。

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来源：整理自诺和诺德官网、《新英格兰医学杂志》官网和《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)》

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