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成果名称：组合式的治疗方案能够显著改善脑出血患者的临床功能
发表期刊：Lancet，IF（2022）：168.9
通讯作者：游潮
主要作者单位：四川大学华西医院
推荐理由
INTERACT3是一项国际多中心随机对照试验，也是首个在急性脑出血治疗领域取得积极成果的3期临床试验。研究评估了一项对急性脑出血患者实施的目标导向的组合式治疗方案。该方案包括早期强化降压、血糖控制、体温控制和抗凝治疗。
研究解读
NTERACT3是一项前瞻性、国际多中心的、阶梯式楔形群组式的随机对照临床试验。研究在九个中低收入国家（巴西、中国、印度、墨西哥、尼日利亚、巴基斯坦、秘鲁、斯里兰卡和越南）和一个高收入国家（智利）的医院进行。在阶梯式楔形群组式随机化设计中，参与者或群体被分为多个群组（例如医院、社区或学校），每个群组在不同时间点接受不同的处理。
研究纳入了来自10个国家121家医院的共7036名患者（组合治疗组：3221名，常规护理组：3815名），主要终点数据来自组合治疗组的2892名患者和常规护理组3363名患者。所有患者在发病6个小时内就诊，并且由脑影像学证实了脑出血。研究采用了阶梯式楔形群组随机对照试验的设计，即将参与研究的群组（即医院）随机分配到三种序列（每种序列有四个时期），按照不同的时间点从对照组（常规护理）转换为干预组（组合治疗）。
当患者出现急性脑出血症状发作或生理指标异常时，治疗团队按照研究方案尽快开始常规护理或者组合治疗。研究的组合治疗方案包括四个部分：
>>早期强化降压：1小时内将收缩压降至140mmHg以下，血压维持在130mmHg左右；
>>血糖控制：无糖尿病患者：6.1-7.8mmol/L，糖尿病患者：7.8-10.0mmol/L；
>>体温控制：1小时内患者体温≤37.5℃；
>>抗凝治疗：1时内控制INR（国际标准比）低于1.5。
上述所有治疗均维持至少7天直至患者出院或者死亡。
研究对患者进行前瞻性随访6个月，重点关注患者在6个月时的功能恢复程度（即主要终点），由研究人员在6个月时使用改良Rankin量表评分，并根据mRS分数分布情况分析功能恢复程度。次要终点包括生存率，健康相关的生活质量（EQ-5D）、住院时间、严重不良事件等。
结果发现，与分配到常规护理组的患者相比，接受组合治疗的患者在mRS评分上表现更好，未经调整的OR为0.86（p=0.015），即组合治疗可显著降低6个月内不良功能预后约14%的可能性；考虑不同国家，年龄，性别，基线状态等因素，经调整的OR为0.84（p=0.017）。并且这一有利变化在一系列敏感性分析中基本一致。
同时，组合性管理治疗方案还提高了患者的生存率（OR=0.77p=0.015），改善生活质量（EQ-5D平均变化=0.04，p=0.0008）。但是患者7天内出院的比例较低（OR=0.72，p=0.034）。并且，组合治疗组患者的严重不良事件显著少于常规护理组（16/3221对比767/3815，p=0.0098）。
总而言之，研究为采用包含早期强化降压、血糖控制、体温控制和抗凝方案的组合式疗法提供了强有力的临床证据，在出现脑出血症状后数小时内对关键异常的生理变量进行相关的积极管理，能够改善急性脑出血患者的功能恢复，并改善生活质量，减少死亡和严重不良事件的发生。同时，该组合治疗方案以目标为导向，实施相对简单，成本较低，具有可操作性和可持续性。在中低收入国家推广潜力巨大。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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