2025年6月21日，广州呼吸健康研究院王健/刘春丽团队在Pharmacological Research - Modern Chinese Medicine杂志发表了题为“Efficacy and safety of Bufei Huoxue capsules in the treatment of stable COPD: A multicenter, double-blind, placebo - controlled, randomized clinical trial”的原创研究论文，报道了补肺活血胶囊治疗稳定期慢阻肺的前瞻性随机、双盲、对照研究结果。发现补肺活血胶囊可显著提升稳定期慢阻肺患者的运动耐量，有效缓解疲劳及呼吸困难症状，促进肺功能改善，减轻咳嗽、咳痰等症状，提升患者生活质量。本研究为补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（稳定期）新适应证的申请转化提供了关键的循证医学证据支持。王健教授和刘春丽教授为论文共同通讯作者，广州医科大学附属第一医院陈豫钦副研究员、2023级博士研究生钟碧华、河南中医药大学第一附属医院王至婉主任、内蒙古医科大学附属医院徐磊主任、郑州大学第一附属医院程哲主任为论文共同第一作者。该研究由广州医科大学附属第一医院牵头，河南中医药大学第一附属医院、内蒙古医科大学附属医院、郑州大学第一附属医院、襄州区人民医院、广东省中医院、温州医科大学附属第一医院、喀什地区第一人民医院、深圳市中医院、深圳市人民医院、佛山第一人民医院和南京医科大学共同完成。

研究背景

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以不可逆性气流受限为特征的慢性炎症性疾病，有较高的发病率和死亡率。补肺活血胶囊（BFHX）在小型临床研究中已显示出潜在益处，包括改善心肺功能、降低血液黏稠度及增强免疫应答。这些发现为BFHX治疗COPD提供了前景依据。为验证补肺活血胶囊对于稳定期慢阻肺患者治疗的有效性及安全性，广州医科大学附属第一医院牵头一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，试验招募符合纳入和排除标准的稳定期COPD患者，每日三次口服BFHX或安慰剂（每日1.4g），疗程12个月，受试者按1:1的比例随机分为试验组(n=110)和安慰剂组(n= 98)。1名受试者在随机分组后没有服用试验药物。最终共有207例患者入组，154例受试者完成研究。主要观察指标为6分钟步行距离（6MWD）。

图1 研究设计及入组情况

研究结果

1. 主要疗效指标：六分钟步行距离

治疗12个月后，补肺活血胶囊组的6MWD逐步改善，与安慰剂组相比，比基线平均增加了36.65米，比安慰剂组平均增加了54.89米，这表明接受补肺活血胶囊治疗的患者的活动能力有所提高。

与安慰剂组相比，补肺活血胶囊组在治疗9个月后（全分析集：36.81 ± 8.06米vs.−12.11 ± 8.41米；95 %置信区间=25.50–72.34；p < 0.0001)和12个月治疗后（全分析集：36.65 ± 8.47米vs.−18.24 ± 9.26米；95 %置信区间=29.82–79.96；p < 0.0001）的6MWD均有显著改善。

图2. 安慰剂组与补肺活血胶囊（BFHX）组在治疗3、6、9及12个月后，较基线的6分钟步行距离变化情况

2. 次要疗效指标

2.1 Borg疲劳评分：与安慰剂组相比，补肺活血胶囊组在治疗9个月和12个月后，Borg疲劳评分显著下降(p = 0.0009和0.0359），补肺活血胶囊可改善患者的疲劳状态。

2.2 Borg呼吸困难评分：治疗9个月后，两组Borg呼吸困难评分的变化也存在显著差异(p = 0.0300），补肺活血胶囊可改善患者的呼吸困难状态。

2.3 MLHFQ评分：在BFHX组中，平均MLHFQ评分总体下降，而安慰剂组的评分则相对稳定。与安慰剂组相比，BFHX组在治疗6个月、9个月和12个月后，其评分显著下降(p = 0.0285,0.0058，和0.0110），补肺活血胶囊对于具有疲劳和心衰症状的慢阻肺稳定期患者生活质量具有一定的改善作用。

2.4 肺功能：研究结果表明，在补肺活血胶囊治疗6个月后，FEV1、FEV1/pred ( %)、FVC 和 FVC/pred ( %) 与基线相比均有明显改善（p 分别为 0.0283、0.0315、0.0028 和 0.0021）。两组患者的 FEV1/FVC 无明显差异，补肺活血胶囊可改善患者的肺功能。

2.5 咳嗽：补肺活血胶囊治疗6个月和9个月后，咳嗽症状也有所改善（消失率分别为20.9 %和25.0 %，p = 0.0003和0.0290）。

2.6 咳痰：与安慰剂组相比，安慰剂组在治疗 1 年后的痰症状缓解率仅为 14.9%，而补肺活血胶囊组在治疗6个月（22.1%）和12个月（24.4%）后的痰症状改善率均较高，且在治疗6个月后观察到显著差异（p = 0.0314）。

3. 安全性评估

整个治疗期间，共发生了29起不良事件，其中补肺活血胶囊组16起（14.5 %），安慰剂组13起（13.4%）。两组之间的不良事件发生率无显著差异（p = 0.9714）。此外，血液常规、血清肝肾功能和代谢等实验室检查无显著差异。说明补肺活血胶囊安全性良好。

研究结论及意义

本研究证实，补肺活血胶囊可显著提升稳定期慢阻肺患者的运动耐量，有效缓解疲劳及呼吸困难症状，促进肺功能改善，减轻咳嗽、咳痰等症状，并显著提升患者生活质量。该药整体安全性良好，具有良好的临床推广价值。在本研究的研究基础上，补肺活血胶囊已获得国家药监部门新增慢阻肺（稳定期）气虚血瘀证临床适应证临床试验批件，目前正在进行中。

来源 广州呼吸健康研究院