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研究名称：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究（ETER100研究）
发表期刊：《柳叶刀·肿瘤学》（Drug Resistance Updates，影响因子：35.9）
牵头PI：郭军教授，周爱萍教授
主要通讯作者：盛锡楠教授
主要作者单位：北京大学肿瘤医院
这项研究在疗效与安全性评估方面所取得的卓越成果对我国未来肾癌领域的临床实践模式具有深远的指导意义。ETER100选择的药物是安罗替尼和贝莫苏拜单抗，两者都是国产原研创新药。ETER100研究成功验证了国产创新药的临床价值，为国产创新药的研发和转化提供了范例。未来，更多国产创新药有望通过类似研究进入临床实践，进一步降低患者治疗成本，提高药物的可及性。
近年来肾癌筛查技术进步显著，多数肾癌患者可在早期筛查中发现，但仍有约三分之一的患者初诊时已发生远处转移，这类晚期患者预后普遍不良，五年生存率不足20%，系统药物治疗成为核心策略。目前，国内外指南一致推荐“靶免联合”一线治疗晚期肾细胞癌。特别是抗血管生成药物与免疫检查点抑制剂的联合治疗，显著改善了患者生存，已成为研究的热点和趋势。但现有研究以跨国方案为主，凸显了探索本土化创新疗法的必要性。
基于这样的临床需求和前期基础，我们设计了这项多中心、随机、开放标签、对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌的疗效和安全性。
无进展生存期（PFS）突破性延长
ETER100研究数据显示，由BIRC评估的中位PFS，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组达到了19.0个月，而舒尼替尼组仅为9.8个月。该联合方案将患者的疾病进展或死亡风险降低了47%（P<0.0001），几乎使中位PFS翻倍，这是非常显著的改善。值得关注的是，几乎所有的亚组都能从联合治疗中获益，包括预后较差的IMDC中高危的患者，体现了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼联合方案强大的疗效和广泛的适用性。
客观缓解率（ORR）显著提升
在总体研究人群中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组ORR高达72%，而舒尼替尼组仅为25%（P<0.0001），提升了近三倍。72%的客观缓解率数据与KEYNOTE-581研究类似，是目前我们所有“靶免联合”治疗中的最高水平。
总生存期（OS）显示获益趋势
虽然OS数据目前尚未成熟，中位OS尚未达到，但初步分析已显示出贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组具有OS获益趋势，该联合方案将患者的死亡风险降低了34%。
安全性：可控且无新增风险
ETER100研究结果显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的整体耐受性良好，其安全性特征与各单药已知的安全性数据基本一致，并未发现新的安全性信号。这表明该联合方案在提供显著疗效的同时，其安全性风险是可控的。
中国肾细胞癌治疗正式跨入“靶免联合”时代
ETER100研究数据充分支持：跟既往靶向治疗时代相比，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在疗效水平上面跨越了一个新台阶。随着贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已经在国内获批用于晚期肾细胞癌一线治疗的适应证，这标志了我国晚期肾细胞癌的治疗，从单纯的靶向药物时代正式跨入靶向联合免疫治疗的时代！
ETER100研究是一项随机、开放标签、对照、多中心Ⅲ期临床研究，也是我国在晚期肾细胞癌治疗领域中继RENOTORCH研究之后开展的又一大规模研究，研究结果荣登THE LANCET Oncology。本研究之所以能够得到国际同道的认可，在于它延续了“靶免联合”的传奇。在主要研究终点盲态独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期方面，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼表现出显著优势，中位PFS达19.0个月，远超舒尼替尼组的9.0个月（P＜0.0001）。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组客观缓解率高达72%，超越了同类型所有肾细胞癌一线研究数据，显著优于舒尼替尼组的25%（P＜0.0001）。这都是非常令人振奋的结果。
这项研究在疗效与安全性评估方面所取得的卓越成果对我国未来肾癌领域的临床实践模式具有深远的指导意义。ETER100选择的药物是安罗替尼和贝莫苏拜单抗，两者都是国产原研创新药。安罗替尼是我国第一款获批用于晚期肾细胞癌一线治疗的国产原研TKI药物，贝莫苏拜单抗也是国内唯一一款获批用于晚期肾细胞治疗的PD-L1抗体。ETER100研究成功验证了国产创新药的临床价值，为国产创新药的研发和转化提供了范例。未来，更多国产创新药有望通过类似研究进入临床实践，进一步降低患者治疗成本，提高药物的可及性。
主任医师，医学博士，博士生导师
北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任，泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会(MWS)副主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会前任主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组)
内科副主任，博士生导师
中国医学科学院肿瘤医院&国家癌症中心
中国医疗保健国际交流促进会消化肿瘤多学科诊疗学分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌/胃癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌/肾癌专业委员会副主任委员
中国老年医学学会肿瘤学分会副会长
中国老年学和老年医学学会肿瘤分会副干事长
中国医药教育协会腹部肿瘤结直肠癌分会副主任委员
中华医学会胰腺癌专业委员会委员
抗癌协会胃癌专业委员会委员
北京市妇女对外交流协会副理事长
主任医师，教授，博士生导师
北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科副主任
中国抗癌协会泌尿生殖肿瘤整合康复专业委员会副主任委员
中国抗癌协会泌尿系统肿瘤专业委员会常委
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
中国临床肿瘤学会肾癌专家委员会常委兼秘书长
中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专家委员会常委
中华医学会泌尿外科学分会临床研究学组副组长
国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会委员
北京肿瘤防治研究会泌尿肿瘤分委会候任主任委员
北京医学会肿瘤分会常委
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