200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
▼点击下图，查看更多ISC 2026重磅研究！
作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 徐非凡 徐佳洁
2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。ISC 2026开幕式上公布的FASTEST研究发现，在自发性脑出血发病后2 h内给予重组人凝血因子VIIa（rFVIIa）可显著减少血肿扩大，但未能改善总体功能预后；亚组分析提示计算机体层摄影（CT）血管造影（CTA）点征阳性或发病时间90 min的患者中应用rFVIIa可显著减少血肿扩大。因此，大会第二天，研究团队继续公布了FASTEST研究的亚组分析—CTA点征阳性自发性脑出血患者是否可从rFVIIa治疗中获益。
血肿扩大是急性脑出血致残致死的重要原因，也是临床可干预的重要治疗靶点。在脑出血发病的数小时内，CTA点征提示造影剂外渗，表明存在活动性出血，往往预示血肿扩大和不良临床预后[1]；而止血治疗对于具有预测血肿扩大的神经影像标志物的患者可能更为有效。基于此，既往SPOTLIGHT和STOP-IT两项研究评估了rFVIIa在CTA点征阳性患者中的有效性，结果均为阴性[2, 3]。由于入组率低，且发病至治疗的时间过长（中位数195 min），大多数患者的血肿扩大发生在基线CT扫描与接受rFVIIa治疗之间，因此其研究结论有待验证。
ISC 2026开幕式上公布的FASTEST研究发现，在自发性脑出血发病后2 h内给予rFVIIa可显著减少血肿扩大，但未能改善总体功能预后；亚组分析提示CTA点征阳性或发病时间90 min的患者中应用rFVIIa可显著减少血肿扩大。因此，大会第二天，研究团队继续公布了FASTEST研究的亚组分析—CTA点征阳性自发性脑出血患者是否可从rFVIIa治疗中获益。
该亚组分析的目的在于检验“rFVIIa治疗基线CTA点征阳性的发病2 h内自发性脑出血患者有效”这一预设假说。FASTEST研究第一部分的影像评估不强制要求完善CTA，所有实际完成的CTA将被纳入分析。是否存在CTA点征由国家协调中心（辛辛那提大学）集中判读。
研究的主要终点是180 d时改良Rankin量表（mRS）评分的序数分布；次要终点包括血肿扩大、脑出血+脑室内出血总体积扩大，以及90 d时mRS评分的序数分布。
三、研究结果
基线特征
FASTEST研究第一部分最终共入组626例患者，其中511例（82%）完成了CTA检查，148例（29%）患者存在CTA点征，62例（42%）存在多个点征。
从脑出血发病到CTA检查的中位时间为71 min。近一半的CTA在发病90 min内完成，约1/6（15%）在发病90 min后；存在CTA点征的患者，其从发病到就诊的时间更短。与未做CTA相比，完善CTA的患者基线血肿体积更大，存在超早期血肿扩大（≥10 ml/h）的比例更高，组间的其他基线特征均衡可比。
有效性终点方面，与CTA点征阴性相比，rFVIIa在点征阳性的患者中减少出血扩大的效果更显著。与安慰剂组相比，rFVIIa组的患者90 d mRS评分的序数分布提示临床预后更佳（P=0.0144）。
安全性终点方面，安慰剂组和rFVIIa组间4 d内危及生命的血栓栓塞并发症发生率无统计学差异。
四、研究结论
该亚组分析显示，对于CTA点征阳性患者，rFVIIa减少出血扩大的效果更显著，且rFVIIa组的90 d时mRS评分较安慰剂组更佳，但180 d时mRS评分在组间无统计学差异，可能与部分患者从mRS 4～5恢复至3分有关。此外，CTA点征在脑出血发病90 min内检出率更高。综上，FASTEST亚组分析的结果表明，CTA点征阳性的患者血肿扩大风险更高，更可能从rFVIIa止血治疗中获益，且安全性评估良好。
除了CTA点征外，尚有其他预示血肿扩大的神经影像标志物（如黑洞征）可用于研究，以实现更精准的影像筛选。此外，CTA点征阳性与否目前均由国家协调中心的同一位神经科医生判读。尽管既往研究显示该征象具有较高的评估者一致性，但在真实世界应用中仍难以达到完全一致。为实现CTA点征的实时、可复制评估，FASTEST的研究者均接受了影像判读的标准化培训，后续研究将评估各研究中心的评估者间信度。另外，目前对于CTA点征的判读仅局限于存在与否，尚有其他的分类方法（包括早期/晚期CTA点征、多点征等）可用于未来研究，为筛选最可能从止血治疗获益的患者提供更多证据。
正在进行的FASTEST研究第二部分已根据目前的研究结果将入组标准修改为：脑出血发病120 min内，且存在CTA点征；或脑出血发病90 min内（无论是否存在CTA点征）的患者；同时，将主要终点设定为90 d而非180 d mRS，与其他脑出血研究的结局评估指标保持一致，也更贴合止血治疗可能产生的早期功能获益窗口。截至2026年2月2日，第二部分已入组61例患者。随着时间窗进一步前移及影像标志物筛选，FASTEST研究有望更清晰界定rFVIIa在目标人群中的获益，并验证其抑制血肿扩大的影像学效应能否稳定转化为功能结局改善。
[1] DEMCHUK A M, DOWLATSHAHI D, RODRIGUEZ-LUNA D, et al. Prediction of haematoma growth and outcome in patients with intracerebral haemorrhage using the CT-angiography spot sign (PREDICT): a prospective observational study [J]. Lancet Neurol, 2012, 11(4): 307-14.
[2] GLADSTONE D J, AVIV R I, DEMCHUK A M, et al. Effect of Recombinant Activated Coagulation Factor VII on Hemorrhage Expansion Among Patients With Spot Sign-Positive Acute Intracerebral Hemorrhage: The SPOTLIGHT and STOP-IT Randomized Clinical Trials [J]. JAMA Neurol, 2019, 76(12): 1493-501.
[3] AL-AJLAN F S, GLADSTONE D J, SONG D, et al. Time Course of Early Hematoma Expansion in Acute Spot-Sign Positive Intracerebral Hemorrhage: Prespecified Analysis of the SPOTLIGHT Randomized Clinical Trial [J]. Stroke, 2023, 54(3): 715-21.
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017