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成果名称：信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究
发表期刊：《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine[IF（2022）：15.1]
主要研究者：黄欣、蓝春燕
主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心
研究显示信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇的治疗方案，对于复发性宫颈癌，有良好的治疗效果，且该方案的不良反应轻微，耐受性好。该研究为复发性宫颈癌患者的二线治疗提供了一个新的安全有效的治疗选择。
本研究入组27例一线含铂方案治疗失败的复发性宫颈癌患者，接受信迪利单抗200mg联合白蛋白紫杉醇260 mg/m2每三周一次的方案治疗。联合治疗最多6个疗程，若肿瘤未进展，则继续接受信迪利单抗单药治疗，最长达2年。该方案的客观缓解率为44.4%，疾病控制率为88.9%，中位无进展生存期5.2个月，中位生存期13.1个月。至文章发表时，已有两例患者接受治疗达到2年，且耐受性良好，远超复发性宫颈癌患者的生存预期。
在安全性方面，该研究未出现4级及严重不良反应，3级不良反应的发生率为44.4%，其中最常见的为中性粒细胞减少（22.2%）、白细胞减少（14.8%）及贫血（7.4%）。最常见的免疫相关性不良反应为1~2级的甲状腺功能减退（18.5%）、中性粒细胞减低（11.1%）及皮疹（7.4%）。
免疫检查点抑制剂已经成为PD-L1阳性的复发性宫颈癌二线治疗的首选药物。即便如此，不同的PD-1抗体单药治疗复发性宫颈癌的有效率仅在20%左右。国际常用的治疗复发性宫颈癌的PD-1单抗，如帕博利珠单抗的客观有效率为12.2%~17%，纳武利尤单抗的客观有效率为26.3%，西米普利单抗的客观有效率为16.4%，巴替利单抗的客观有效率为15%。该类药物价格昂贵，但疗效难以令人满意。探索更有效的二线方案，对于复发宫颈癌的治疗格外有意义。
免疫检查点抑制剂联合化疗的协同作用在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个癌种已得到证实，但在宫颈癌中，免疫联合化疗的临床研究有限，且仅局限于PD-L1阳性的患者。本团队首次在复发性宫颈癌全人群中探索国产PD-1单抗信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇的安全性和有效性。研究结果显示，信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇的治疗方案，对于复发性宫颈癌，有良好的治疗效果，且该方案的不良反应轻微，耐受性好。该研究为复发性宫颈癌患者的二线治疗提供了一个新的安全有效的治疗选择。
中山大学肿瘤防治中心肿瘤妇科主任医师，从事妇科肿瘤的医教研工作30余年，擅长各种妇科肿瘤的诊治工作，在妇科恶性肿瘤的手 术治疗方面积累丰富经验，包括各种疑难复杂病例的手术治疗以及肿瘤复发后的大型手术，擅长手术、化疗和免疫靶向综合治疗妇科恶性肿瘤；深入开展复发卵巢癌和宫颈癌的临床与基础研究，在国内外率先提出并证明化疗加靶向“全口服”方案治疗铂耐药卵巢癌临床价值；率先采用“免疫联合抗血管生成”治疗复发宫颈癌获得成功。
主持VP-16联合Apatinib治疗复发难治铂耐药卵巢癌全国多中心前瞻Ⅲ期临床研究，主持多个多中心免疫靶向、免疫化疗联合手段治疗复发难治宫颈癌和卵巢癌的临床研究。以第一/通讯作者在Lancet Oncology、Journal of Clinical Oncology、Cell Reports Medicine、Gynecologic Oncology、Journal for Immunotherapy of Cancer等国际知名SCI杂志发表论文10多篇。
医学博士，主任医师，博士研究生导师。擅长宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤的根治性手术、早期宫颈癌的保留生育功能手术，擅长复发疑难病例的复杂手术。长期致力于妇科恶性肿瘤的综合治疗，在复发性卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌的靶向治疗、免疫治疗等综合治疗方面有很深造诣。
主持包括国家自然科学基金面上项目、广东省自然科学基金面上项目等多项科研基金。获广东省杰出青年医学人才称号。任中国抗癌协会中西医整合卵巢癌专委会常委，广东省卫生经济学会妇产科分会副会长，广东省健康管理学会妇科肿瘤多学科协作专业委员会第一届委员会常务委员，广东省药学会第一届妇科肿瘤专家委员会常务委员等。
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