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2024 ISC 华山特约 | 使用液态材料栓塞脑膜中动脉治疗慢性硬膜下血肿——STEM试验

2024-02-15作者:李稳资讯
原创


作者:复旦大学附属华山医院神经内科 洪澜









慢性蛛网膜下腔出血(chronic subdural hematoma, CSDH)是神经外科中最常见的疾病。对于不需要进行急诊颅内减压术的患者,可以采取保守治疗,包括观察随访、他汀、激素、氨甲环酸;也可以进行外科治疗,包括去骨瓣,钻孔引流术,硬膜下引流系统。目前暂无证据表明哪种治疗更为优效。然而传统治疗面临着较大的复发或进展风险,近年来对于高风险或外科手术治疗失败的患者,有证据表明使用液态栓塞材料栓塞脑膜中动脉(meningeal middle cerebral artery, MMA)可能可以改善预后。来自美国的STEM研究者在2024 ISC上汇报了STEM的研究结果。

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研究设计和研究方法

STEM研究是一项关键性的,国际多中心、前瞻性、分层随机、对照临床试验,以比较标准治疗(外科手术或非手术) vs. 标准治疗+使用SQUID进行MMA栓塞辅助治疗的安全性和有效性。

纳入标准

01

年龄≥30岁

02

病前12个月mRS 0~1

03

CSDH最大厚度≥10mm

04

CSDH对相邻脑组织产生占位效应:局部皮层被挤压或有中线位移

05

硬膜下血肿慢性期(≥50%的体积相较于正常灰质皮层等信号或低信号)

06

目前的神经症状

头痛;认知功能下降;语言困难或失语;平衡功能受损;局部神经功能缺损(≥1个肢体的无力,偏瘫或感觉缺失,或面瘫);和/或癫痫

主要有效性终点(任意一个)

1)治疗180天后残留或再发生的SDH(≥10mm)

2)随机后180天内再次进行栓塞治疗或外科治疗

3)随机后180天内发生的任意新发的、致残的卒中,心梗或神经系统相关死亡

主要安全性终点

治疗30天内发生的致残性卒中或任意死亡

其他终点

1)mRS位移分析

2)与基线相比的30天,180天,365天的认知功能障碍

3)住院天数

4)ICU天数

5)与基线相比的30天,180天,365天的EQ 5D-SL 评分


研究结果


本研究自202011月至20235月至纳入310例患者,202312月完成了6月随访,此次大会主要汇报30天随访的结果。纳入的310例患者中,进行外科手术治疗的189例,其中使用SQUID进行栓塞治疗的91例,传统外科治疗98例;内科治疗的121例,其中使用SQUID栓塞的58例,传统内科治疗的63例

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研究结果分析提示标准治疗组患者的主要终点发生率显著高于MME+标准治疗组(39.2% vs. 15.2%,OR 3.60, 95% CI 1.91~6.78,P=0.0001)。


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此结果在是否进行外科手术的亚组分析中也成立。30天安全性终点分析提示MME+标准治疗组以及标准治疗组的全因死亡率分别为2.7%及3.1%,致残性卒中的发生率分别为0%及0.6%。


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研究结论及研究点评

本研究与EMBOLISE,MAGIC-MT使用的治疗器械不同,但是均为MMA治疗非急性SDH提供了高级别的循证证据。相信在不久的未来,MMA治疗有望成为非急性SDH的临床治疗常规。






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