9月29日，广东省药监局公布了对广东南国药业有限公司2起行政处罚决定信息公开表，公开表显示，广东南国药业有限公司生产的马来酸氯苯那敏注射液、西咪替丁注射液均因可见异物不合格，检出玻璃屑，而被处罚，罚没合计161万！

1、没收违法生产的马来酸氯苯那敏注射液3788盒（批号：1806251，规格：1ml：10mg）；

2.没收违法所得：300805.40元；

3.处以货值金额的二倍罚款：635558.00元。

根据行政处罚决定书显示，企业主张可见异物不是由于生产环节造成，而是由于运输、储存、使用等其它环节造成的说法，未能提供足够证据证明，监管部门不予采信。

1、没收违法生产的劣药西咪替丁注射液590盒（批号：1812121，制剂规格：2ml：0.2g，规格：每盒10支）；

2.没收违法所得：227598.70元；

3.处货值金额（230068.00元）的二倍罚款：460136.00元。

据小编统计，2020年上半年共有10批次可见异物不合格。具体如下：

小容量注射剂中的可见异物玻屑，也是制药行业的老大难问题，经常因可见异物不合格而被处罚。玻屑来源主要有二个方面，一是生产过程引入；二是玻璃瓶在储存过程的脱屑。

小容量注射剂中的可见异物主要是玻屑问题。

洗瓶机：由于安瓿口径较小，洗瓶机上喷针位置稍有偏差，易戳破安瓿口使玻屑掉入瓶内，这类玻屑无法在洗瓶工序清除，使破瓶进入隧道烘箱。

隧道烘箱：安瓿在网带上移动时瓶间的机械力挤压造成破损，破瓶率高会产生玻屑，循环热风能将小玻屑带入洗净的安瓿内，致玻屑产生。

2016年，新华社专门发表了一篇名为《注射剂中“可见异物”的致命“元凶”》的文章，对于注射剂出现可见异物玻屑问题进行了关注和报道。

据业内人士披露，用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液易出现脱片，包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后碎屑肉眼可见。

目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料，发达国家早已普及。

由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准，近些年来，国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂，其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。

来自中国医药包装协会的数据显示，2010年，我国各种制剂和生物疫苗总用量约620亿支，其中急需更换玻璃包装的约占20％。

中性硼硅玻璃一直被三家外国企业技术垄断，进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍，国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少。

2020年版药典《9622 药用玻璃材料和容器指导原则》，介绍了药用玻璃的分类和相容性研究的关注点。

药用玻璃国家药包材标准（YBB标准）根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。各类玻璃的成分及性能要求如下表。

按耐水性能分类  药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和Ⅲ类玻璃。I类玻璃即为硼硅类玻璃，具有高的耐水性；Ⅲ类玻璃即为钠钙类玻璃，具有中等耐水性。Ⅲ类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后，可达到高的内表面耐水性，称为Ⅱ类玻璃容器。

玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH值变化；药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。

影响玻璃容器内表面耐受性的因素有很多，包括玻璃化学组成、管制瓶成型加工的温度和加工速度、玻璃容器内表面处理的方式(如硫化处理)、贮藏的温度和湿度、终端灭菌条件等；此外药物原料以及配方中的缓冲液(如醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液等)、有机酸盐(如葡萄糖酸盐、苹果酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐等)、高离子强度的碱金属盐、络合剂乙二胺四乙酸二钠等也会对玻璃容器内表面的耐受性产生不良影响。因此在相容性研究中应综合考察上述因素对玻璃容器内表面耐受性造成的影响。
　　

来自：蒲公英 综合：蒲公英-雨轩